Quality & Regulatory Affairs Manager

GalvoSurge Dental AG; Berneck; Híbrido; CHF 90 000 - 130 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Flexibler Homeoffice-Anteil

60–100% Pensum

Resumo da oferta

GalvoSurge Dental AG in der Schweiz sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, die die regulatorische Konformität unserer zwei Produktfamilien sicherstellt und den PRRC übernimmt.

Sie entwickeln das QM-System ISO 13485 weiter, erstellen technische Dokumentationen und arbeiten eng mit Produktmanagement sowie dem Regulatory Affairs-Team von Straumann zusammen. Arbeitsort Berneck SG, flexibler Homeoffice-Anteil, 60–100% Pensum.

Qualificações

• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
• QM-System ISO 13485
• Audits bei Behörden und Benannter Stelle
• Dokumentations- und CAPA-Prozesse
• Koordination mit Regulatory Affairs Teams

Responsabilidades

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems ISO 13485
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen
• Sicherstellen, dass GalvoSurge-Produkte regulatorischen Anforderungen entsprechen
• Ansprechperson bei Audits durch Benannte Stellen oder Behörden
• Initiieren von CAPA-Prozessen und Audit-bezogenen Aktivitäten
• Unterstützung bei Post-Market Surveillance und klinischen Bewertungen
• Mitarbeit bei Risikomanagementakten und Usability Engineering Files
• Zusammenarbeit mit Produktmanagement und dem Straumann Regulatory Affairs-Team

Conhecimentos

Regulatory affairs

Quality management

German language

English language

Audit experience

Documentation writing

Formação académica

Ingenieurstudium oder technische Ausbildung auf hohem Niveau

Descrição da oferta de emprego

Du möchtest Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs verbinden und Verantwortung für die regulatorische Konformität unserer Medizinprodukte übernehmen?

Dann werde Teil von GalvoSurge Dental AG – einem dynamischen Medtech-Unternehmen innerhalb der Straumann Group, einem weltweit führenden Anbieter in der Dentalindustrie.

Bei uns arbeitest du in einem kleinen, leistungsstarken und pragmatischen Team mit viel Gestaltungsspielraum und direktem Einfluss auf unser Qualitätsmanagement und Nachweiserbringung der regulatorischen Konformität unserer Produkte.

Deine Mission

Du stellst unser bestehendes Qualitätsmanagementsystem sicher, entwickelst es weiter und bearbeitest sämtliche regulatorischen Themen rund um unsere zwei Produktfamilien in Eigenregie.

Du übernimmst die Rolle des Beauftragten der Leitung und bist die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC).

Dabei übernimmst du unter anderem:

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des zertifizierten QM-Systems ISO 13485
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen
• Sicherstellen, dass alle GalvoSurge-Produkte die geltenden regulatorischen und normativen Anforderungen erfüllen
• Erste Ansprechperson bei Audits durch die Benannte Stelle oder regulatorische Behörden
• CAPA-Prozess initiieren und begleiten, z. B. aufgrund von Auditabweichungen
• Post-Market Surveillance initiieren und unterstützen
• Erstellung der klinischen Bewertungen initiieren und unterstützen
• Durchführen von Lieferantenaudits und Controlling der ausgelagerten Prozesse
• Mitwirkung bei der Erstellung der Risikomanagementakte und des Usability Engineering Files
• Enge Zusammenarbeit mit Produktmanagement und dem Regulatory Affairs-Team von Straumann

Dein Profil

Du bist eine strukturierte, verantwortungsbewusste Persönlichkeit, die gerne selbstständig arbeitet und regulatorische sowie qualitätsbezogene Themen effizient voranbringt.

Idealerweise bringst du Folgendes mit:

• Ingenieurstudium oder technische Ausbildung auf hohem Niveau
• Erfahrung im Qualitätsmanagement und im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten
• Es fällt dir leicht, neue Dokumente zu erstellen oder bestehende Dokumente zu pflegen sowie Fragen
  regulatorischer Behörden korrekt und effizient zu beantworten
• Kenntnisse und entsprechende Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
  und Audit-Erfahrung mit Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was dich bei uns erwartet

• Arbeiten in einem agilen Medtech-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen
• Direkter Einfluss auf Produkte und Produktionsprozesse
• Zusammenarbeit mit einem international führenden Dentalunternehmen
• Flexibler Homeoffice-Anteil
• 60–100% Pensum

Arbeitsort: Berneck SG und/oder Homeoffice

Bitte beachte: Wir berücksichtigen ausschliesslich Direktbewerbungen (keine Stellenvermittler).