MedTech Regulatory Affairs Specialist | ISO 13485, MDR & Remote

SIGVARIS MANAGEMENT AG; Sankt Gallen; Hybrid; CHF 105,000 - 125,000; Full time

Benefits offered by this job

Home-Office möglich

Flexible Arbeitszeiten

Versicherungsleistungen

Job summary

SIGVARIS GROUP sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%). Als Schweizer Familienunternehmen unterstützen Sie die regulatorische Compliance unserer Medizinprodukte vom Entwicklungs- bis zum Vertriebsprozess auf nationaler und internationaler Ebene.

Sie arbeiten am Qualitätsmanagementsystem ISO 13485, erstellen technische Dokumentation gemäß MDR, planen Audits, Vigilance und Produktregistrierungen.

Qualifications

• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office; idealerweise Erfahrung mit Dokumenten- oder QMS-Systemen.
• Sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise, Lernbereitschaft, Qualitätsbewusstsein und Kommunikationsstärke.

Responsibilities

• Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gemäss ISO 13485.
• Erstellung und Freigabe von Qualitäts- und Regulierungsdokumenten sowie technischer Dokumentation gemäss MDR (EU) 2017/745.
• Planung und Begleitung interner und externer Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungen.
• Vigilanz, Post-Market Surveillance, Produktregistrierungen und regulatorische Prüfung von Produktänderungen.
• Unterstützung im Risiko-, CAPA- und Abweichungsmanagement sowie Beratung interner Stakeholder und Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen.

Skills

Deutsch

Englisch

MS Office

Education

Bachelorstudium Medizintechnik/Naturwissenschaften/Ingenieurwesen/Quality Management

Job description

SIGVARIS GROUP sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%). Als Schweizer Familienunternehmen unterstützen Sie die regulatorische Compliance unserer Medizinprodukte vom Entwicklungs- bis zum Vertriebsprozess auf nationaler und internationaler Ebene.

Sie arbeiten am Qualitätsmanagementsystem ISO 13485, erstellen technische Dokumentation gemäß MDR, planen Audits, Vigilance und Produktregistrierungen.