RAQA Director, Medical Devices - Lead Regulatory & Quality

This AG; Heerbrugg; Sur place; CHF 180 000 - 260 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Globales Leistungspaket

Wohlfühlzuschuss

Jährliche Veranstaltungen

Résumé du poste

This AG sucht eine/n Leiter/in RAQA mit Fokus auf Regulatory Affairs und Qualitätssicherung für die Geschäftsbereiche Sophi und LUMed. Sie berichten an den Director of Regulatory Affairs der Rayner-Gruppe und arbeiten eng mit globalen Regulatory-, Qualitäts- und Geschäftsteams zusammen.

Die Position ist 100% am Hauptsitz in Heerbrugg (SG) verankert und erfordert mehr als 5 Jahre Erfahrung, Deutsch/Englischkenntnisse sowie Führungsstärke in einem regulierten Umfeld.

Qualifications

• Führung komplexer regulatorischer Projekte im MedTech-Umfeld.
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und internationale Zulassungen.
• Fundierte Kenntnisse von cGMP, FDA 21 CFR Part 820, EU 2017/745 und ISO 13845.
• Erfahrung mit anderen Zulassungsbehörden weltweit sowie QA-Management.

Responsabilités

• Leitung RAQA-Aktivitäten für Sophi und LUMed, Berichterstattung an den Director of Regulatory Affairs der Rayner-Gruppe.
• Zusammenarbeit mit Regulatory-, Qualitäts- und Geschäftsteams der Gruppe und Budgetverantwortung (wünschenswert).

Connaissances

Regulatory affairs

Quality assurance

Leadership

Audits & inspections

cGMP knowledge

FDA 21 CFR Part 820

EU MDR 2017/745

ISO 13845

Budget management

Formation

Bachelor’s degree

Description du poste

This AG sucht eine/n Leiter/in RAQA mit Fokus auf Regulatory Affairs und Qualitätssicherung für die Geschäftsbereiche Sophi und LUMed. Sie berichten an den Director of Regulatory Affairs der Rayner-Gruppe und arbeiten eng mit globalen Regulatory-, Qualitäts- und Geschäftsteams zusammen.

Die Position ist 100% am Hauptsitz in Heerbrugg (SG) verankert und erfordert mehr als 5 Jahre Erfahrung, Deutsch/Englischkenntnisse sowie Führungsstärke in einem regulierten Umfeld.