Head of Regulatory Affairs & QM

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; On-site; CHF 180,000 - 240,000; Full time

Job summary

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine Führungspersönlichkeit im Regulatory Affairs & QM mit mehrjähriger Erfahrung im MedTech-Umfeld, um das lokale Regulatory Affairs Team zu leiten und die globale Regulatory Affairs Strategie mitzugestalten.

Sie verantwortlich für die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus, internationale Produktregistrierungen und enge Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätssicherung, Operations sowie Behörden. Gutes Deutsch und Englisch sind erforderlich.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745)
• Erfahrung in der Leitung internationaler Zulassungsprojekte
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsibilities

• Fachliche und personelle Führung des lokalen Regulatory Affairs Teams sowie Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte und Produktänderungen inklusive technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung für das Qualitätsmanagement
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen
• Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätssicherung, Operations und Marketing
• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen und Behörden
• Unterstützung von Audits, Inspektionen und Optimierung regulatorischer Prozesse (ISO 13485)

Skills

Führungserfahrung

Regulatory Affairs

Regulatorische Compliance

Regulatorische Strategie

Deutsch & Englisch

Education

Naturwissenschaftliches/Medizintechnik-Studium

Job description

Head of Regulatory Affairs & QM (m/w)

Stettler Consulting AG Vacant since : 12.10.2026 9000 St. Gallen (SG) 100% By agreement Permanent

Unsere Mandantin ist ein renommiertes Schweizer Familienunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Sie setzt sich bei bestimmten medizinischen Indikationsgebieten mit hochqualitativen und innovativen Angeboten dafür ein, die Lebensqualität von Menschen zu verbessern. In seinem Auftrag suchen wir eine Führungspersönlichkeit mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Medical/Medizintechnik Umfeld. Region: Ostschweiz / Branche MedTech.

Darauf kannst du dich freuen:

• Gesundes Schweizer Traditionsunternehmen mit globaler Reichweite
• Höchst vielseitige und strategische Tätigkeit mit viel Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
• Attraktiver Arbeitgeber und Hersteller von einem innovativen Produktportfolio

Dein Verantwortungs- und Aufgabenbereich:

• Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des lokalen Regulatory Affairs Teams und Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und das Lifecycle Management inklusive technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung für das Qualitätsmanagement
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und
• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen Institutionen
• Unterstützung von internen und externen Audits, Inspektionen sowie kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin, Pharmazie etc.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) sind Voraussetzung
• Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungs- und Registrierungsprojekte
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln sowie lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationseigenschaften und verhandlungssicher in Deutsch und Englisch

Kontakt

Consulting AG
Rue Centrale 9
1003 Lausanne

• Work location 9000 St. Gallen (SG)
• Workload 100%
• Employment start By agreement
• Employment duration Permanent
• By online Online form

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