Regulatory Affairs Specialist - ISO 13485, Flexible/Remote

SIGVARIS MANAGEMENT AG; Sankt Gallen; Hybrid; CHF 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Home-Office

Benefits & Versicherungen

Familienunternehmen

Job summary

SIGVARIS MANAGEMENT AG in St. Gallen sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%, By agreement) zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance unserer Medizinprodukte und Begleitung des Lebenszyklus von der Entwicklung bis zur Vermarktung.

Sie bringen fundierte Kenntnisse in ISO 13485 und MDR mit, Erfahrungen im Dokumentationsmanagement und Audits, sowie fließendes Deutsch und Englisch. Flexible Arbeitsmodelle inklusive Home-Office ermöglichen eine gute Vereinbarkeit von Beruf und

Qualifications

• Abgeschlossene Ausbildung oder Bachelorstudium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Quality Management oder vergleichbar.
• Erste Erfahrung oder Praktika in Quality Management, Regulatory Affairs oder einem regulierten Umfeld.
• Grundkenntnisse in ISO 13485 und MDR sowie Erfahrung mit technischen oder qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; sicherer Umgang mit MS Office; Erfahrung mit Dokumenten- oder QMS-Systemen von Vorteil
• Sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise, Lernbereitschaft, Qualitätsbewusstsein und Kommunikationsstärke

Responsibilities

• Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gemäss ISO 13485
• Erstellung und Freigabe von Qualitäts- und Regulierungsdokumenten sowie technischer Dokumentation gemäss MDR (EU) 2017/745
• Planung und Begleitung interner und externer Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungen
• Vigilanz, Post-Market Surveillance, Produktregistrierungen und regulatorische Prüfung von Produktänderungen
• Unterstützung im Risiko-, CAPA- und Abweichungsmanagement sowie Beratung interner Stakeholder und Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen

Skills

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

Dokumentation

MS Office

Kommunikationsstärke

Education

Bachelorabschluss Medizintechnik/Naturwissenschaften/Ingenieurwesen/Quality Management

Tools

QMS-Systeme

Job description

SIGVARIS MANAGEMENT AG in St. Gallen sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%, By agreement) zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance unserer Medizinprodukte und Begleitung des Lebenszyklus von der Entwicklung bis zur Vermarktung.

Sie bringen fundierte Kenntnisse in ISO 13485 und MDR mit, Erfahrungen im Dokumentationsmanagement und Audits, sowie fließendes Deutsch und Englisch. Flexible Arbeitsmodelle inklusive Home-Office ermöglichen eine gute Vereinbarkeit von Beruf und