Quality Engineering Manager – Facility & Utilities (GxP)

Bachem AG; Stein; On-site; CHF 140,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

60% Pensionskassenbeiträge

Vorteilsplattformen Rabatte

Kantine mit frischer Verpflegung

Interne/Externe Schulungen

Kostenlose Sportaktivitäten

Entwicklungsmöglichkeiten

Job summary

Bachem Group sucht am Standort Sisslerfeld (Schweiz) eine QE Manager Facility & Utility Systems. Sie sichern GMP-/GxP-Konformität, koordinieren Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten und steuern qualitätsrelevante Dokumentationen über den gesamten Lebenszyklus der HLK-, Reinraum- und Versorgungsanlagen.

Sie bringen tiefgehende C&Q/CSV-Kompetenz sowie Projekterfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Umgebungen mit und arbeiten eng mit interdisziplinären Stakeholdern zusammen, um Inspektionen

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse in Inbetriebnahme & Qualifizierung (C&Q) und Computer System Validation (CSV).
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten mit HLK, Reinräumen, Reinversorgungen, Medien und Prozessgasen.
• Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.

Responsibilities

• Sicherstellung der GMP-/GxP-Konformität in allen Projektphasen von Planung bis Betriebsphase.
• Qualitätsingenieurmäßige Überwachung von Anlagen, Versorgungssystemen, HLK-Systemen, Reinräumen, Reinversorgungen, Medien und Prozessgasen sowie computergestützten Systemen.
• Überprüfung und Freigabe von Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätsrisikomanagement-Dokumentationen.
• Unterstützung bei Inbetriebnahme und Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung.
• Sicherstellung der Qualifizierungsbereitschaft und Konformität kritischer Anlagen- und Versorgungssysteme, inkl. computergestützter Systeme.
• Management qualitätsbezogener Abweichungen, Änderungssteuerungen und QMS-Verbesserungsaktivitäten.
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Kunden-Audits während der Betriebsphase.
• Förderung von Compliance, Qualitätsleistung und kontinuierlicher Verbesserung in Zusammenarbeit mit Stakeholdern.

Skills

C&Q

CSV

Englisch fließend

Deutschkenntnisse von Vorteil

Education

Universitäts- oder FH-Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder verwandter Naturwissenschaft

Tools

KNEAT Gx

Job description

Bachem Group sucht am Standort Sisslerfeld (Schweiz) eine QE Manager Facility & Utility Systems. Sie sichern GMP-/GxP-Konformität, koordinieren Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten und steuern qualitätsrelevante Dokumentationen über den gesamten Lebenszyklus der HLK-, Reinraum- und Versorgungsanlagen.

Sie bringen tiefgehende C&Q/CSV-Kompetenz sowie Projekterfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Umgebungen mit und arbeiten eng mit interdisziplinären Stakeholdern zusammen, um Inspektionen