QA Engineering Manager (w/m/d), 100%

Bachem AG; Bubendorf; On-site; CHF 140,000 - 190,000; Full time

Benefits offered by this job

Swibeco-Vorteilsplattform

Mitarbeiterrestaurant

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Zusätzliche Ferientage

Job summary

Bachem AG in Bubendorf sucht eine/n QA Engineering Manager (w/m/d), 100%, zur Sicherstellung des GMP-Status und Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen. Sie koordinieren Abweichungen, Change Controls und behördliche Anfragen.

Sie bringen mehrjährige QA-Erfahrung, fundierte GMP-Kenntnisse in Schweiz/EU/USA und Expertise in Reinigungsvalidierung/CSV mit. Deutsch sicher, Englisch gut; Arbeiten im Team mit Verantwortungsbewusstsein sind erwünscht.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im cGMP-regulierten Umfeld.
• Fundierte QA-Erfahrung im Bereich Commissioning & Qualification (C&Q).
• Sehr gute GMP-Kenntnisse, insbesondere Schweiz, EU, USA.
• Sehr gute Deutschkenntnisse; gute Englischkenntnisse (C1).
• Spezifische Kenntnisse in Reinigungsvalidierung und/oder CSV.

Responsibilities

• Aufrechterhaltung des GMP-Status bestehender Anlagen inkl. Change Control und Abweichungsprozesse.
• Teilnahme an Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (projektspezifisch).
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungs-/Validierungsdokumenten.
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung GMP-relevanter Dokumentation (SOPs, Logbücher).
• Unterstützung von Behördeninspektionen oder Kundenaudits.
• Analyse von Prozessen, Identifikation von Optimierungspotenzialen und Begleitung der Umsetzung.

Education

Master in Ingenieurswissenschaften / Chemie / Verfahrenstechnik / Pharmazie oder gleichwertige Erfahrung

Tools

SAP

Master Control

Job description

Bachem ist ein börsenkotiertes, auf die Peptid-Chemie fokussiertes Technologie-Unternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion Peptid-basierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzen das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz. In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.

QA Engineering Manager (w/m/d), 100%

Um unser kontinuierliches organisches Wachstum voranzutreiben, suchen wir ständig nach hochqualifizierten Fachkräften. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine/n engagierte/n QA Engineering Manager (w/m/d), 100%.

Ihre Aufgaben:

• Unter Berücksichtigung des Lebenszyklus bestehender Anlagen: Aufrechterhaltung des GMP-Status und Kontrolle von Requalifizierungs- und Instandhaltungsaktivitäten inkl. Change Control-/ und Abweichungs- Prozedere
• Teilnahme an (projektspezifischen) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von übergeordneten Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung weiterer, GMP-relevanter Dokumentation (bspw. SOPs, Logbücher)
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung von Behördeninspektionen oder internen Kundenaudits
• Analysieren bestehender Prozesse, Identifizieren von Optimierungspotenzialen und Begleiten der Umsetzung von Verbesserungen

Ihr Profil:

Sie leben Teamgeist, Selbstständigkeit sowie Verantwortungsbewusstsein und zeichnen sich durch ein sehr gutes Qualitätsverständnis aus. Zusätzlich überzeugen Sie uns mit folgenden Punkten:

• Hochschule mit Abschluss Master (in Ingenieurswissenschaften, Chemie, Verfahrenstechnik, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung) oder mit ausgewiesener, mehrjähriger Erfahrung im Fachbereich
• Mehrere Jahre Berufserfahrung im cGMP-regulierten Umfeld
• Mehrjährige, fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance (QA)
• Sehr gute Kenntnisse im Bereich Commissioning & Qualification
• Sehr gute GMP-Kenntnisse, insbesondere GMP-Regeln der Schweiz, EU und USA
• Strukturierte, zuverlässige und exakte Arbeitsweise
• Lösungsorientierte, belastbare und kommunikative Persönlichkeit mit ausgeprägter Dienstleistungsmentalität
• Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch ist Voraussetzung, fundierte Englischkenntnisse (C1)

• Spezifische Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse im Bereich Reinigungsvalidierung und/oder Computer System Validation (CSV)
• Sicherheit im Umgang mit Prozess- und Dokumentenmanagementsoftware wie SAP, Master Control oder vergleichbaren Qualitätsmanagementsystemen
• Wir suchen erfahrene Expert:innen, die ihre Kompetenz einbringen und weiterentwickeln wollen

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitgestaltung und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
• Mitarbeiterförderung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsangebote
• Zugang zur Vorteilsplattform Swibeco mit Rabatten bei externen Partnern
• Frisches, gesundes und vielfältiges Essen in unserem Personalrestaurant

Möchten Sie gemeinsam mit uns Innovationen vorantreiben?

Erfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und lassen Sie sich von unserem inspirierenden Arbeitsumfeld an unserem Standort in Bubendorf begeistern!