Senior C&Q Lead: GMP Strategy | Flexible Hours & Hybrid

Bachem AG; Bubendorf; On-site; CHF 180,000 - 280,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Homeoffice-Tage

Urlaub durch Arbeitszeitreduktion

Kindertagesstätte auf dem Bachem Campu

60% Übernahme Pensionskassenbeiträge

Pension Plan Plus

Vorteilsplattformen – Rabatte

Mitarbeitendenkantine

Kostenlose Sportaktivitäten

Job summary

Bachem AG in Bubendorf sucht eine Senior Commissioning & Qualification Leitung (m/w/d) in Vollzeit. Sie steuern Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsprojekte für pharmazeutische Anlagen und Versorgungssysteme, arbeiten eng mit Engineering, Qualität und externen Partnern zusammen und sichern regulatorische Anforderungen.

Sie bringen eine Bachelor- oder Masterausbildung in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften mit, verfügen über fundierte C&Q-Erfahrung in der Pharmaindustrie

Qualifications

• Abschluss als Bachelor oder Master in Ingenieurwesen, Life Sciences oder einer verwandten technischen Disziplin.
• Umfangreiche Erfahrung in Inbetriebnahme & Qualifizierung / Validierung in der Pharmaindustrie.
• Nachweisliche Erfolge bei der Leitung von C&Q-Aktivitäten in großen GMP-Kapitalprojekten.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Vorschriften (EU/FDA), ISPE-Richtlinien und risikobasierter Qualifizierungsmethoden.
• Erfahrung mit Anlagen und Versorgungsanlagen (z. B. HLK, Mediensysteme); Automatisierungs- und CSV-Erfahrung von Vorteil.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsibilities

• Leitung und Management von Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für pharmazeutische Anlagen, Versorgungsanlagen, Ausrüstungen, Automatisierung und computergestützte Systeme
• Entwicklung und Umsetzung von C&Q-Strategien, C&Q-Masterplänen und risikobasierten Qualifizierungsansätzen
• Erstellung, Überprüfung und Freigabe von GMP-Dokumentationen einschließlich URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ-Protokollen und Berichten
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Vorschriften und internen Qualitätsstandards
• Fungieren als primäre C&Q-Schnittstelle zur Qualitätssicherung und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Audits
• Koordination funktionsübergreifender Stakeholder und Management externer Dienstleister und CQV-Berater
• Überwachung des Fortschritts, Management von Risiken, Abweichungen und Änderungssteuerungen sowie transparente Berichterstattung an die Projektleitung
• Förderung von Standardisierung, kontinuierlicher Verbesserung und Best Practices in allen C&Q-Aktivitäten

Skills

C&Q-Erfahrung

Pharma-Industrie

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften

Job description

Bachem AG in Bubendorf sucht eine Senior Commissioning & Qualification Leitung (m/w/d) in Vollzeit. Sie steuern Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsprojekte für pharmazeutische Anlagen und Versorgungssysteme, arbeiten eng mit Engineering, Qualität und externen Partnern zusammen und sichern regulatorische Anforderungen.

Sie bringen eine Bachelor- oder Masterausbildung in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften mit, verfügen über fundierte C&Q-Erfahrung in der Pharmaindustrie