Head Regulatory Affairs MedTech Global Approvals

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; Vor Ort; CHF 120.000 - 190.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine Leitung Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w) mit Führungsverantwortung. Sie verantworten Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte international, in Abstimmung mit Entwicklung und QM.

Sie bringen eine abgeschlossene FH/Uni-Ausbildung im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, mehrjährige Regulatory-Experience und exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse mit.

Qualifikationen

• Erfahrung in Regulatory Affairs und Zulassungsverfahren (MDR 2017/745)
• Berufs- und erste Führungserfahrung in Medizintechnik
• Erstellung technischer Dokumentation und Zulassungsdokumente
• Kenntnisse der normativen/regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten (MDR 2017/745) und Zulassungsverfahren weltweit
• Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
• Erstellung/Anpassung technischer Dokumentationen
• Unterstützung von Qualitätssicherungsinitiativen und Change-Management
• Führung von interdisziplinären Projektteams in Produktzulassungen
• Pflege der technischen Produktakten gemäß Gesetzen

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Leadership

Technical documentation

Regulatory compliance

Deutsch & Englisch

Ausbildung

FH/Uni technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung

Jobbeschreibung

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine Leitung Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w) mit Führungsverantwortung. Sie verantworten Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte international, in Abstimmung mit Entwicklung und QM.

Sie bringen eine abgeschlossene FH/Uni-Ausbildung im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, mehrjährige Regulatory-Experience und exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse mit.