Regulatory Affairs & Quality Manager

Eisai Pharma AG; Zürich; On-site; CHF 120,000 - 170,000; Full time

Job summary

Eisai Pharma AG in Zürich sucht einen Regulatory Affairs & Quality Manager. Sie übernehmen die zentrale regulatorische und qualitätsrelevante Verantwortung für das Schweizer Produktportfolio.

Sie arbeiten eng mit lokalen und internationalen Funktionen zusammen, beraten Fachbereiche und unterstützen bei Audits sowie Qualitätsmaßnahmen.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs
• Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Swissmedic
• Idealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und GMP/GDP-Anforderungen
• Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen einzuhalten

Responsibilities

• Regulatory Affairs: Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen in Zusammenarbeit mit internationalen Teams
• Erstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie Life-Cycle-Management-Aktivitäten
• Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen
• Pflege von Fach- und Patienteninfos sowie Koordination interner Freigabeprozesse
• Quality Management: Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt
• Unterstützung bei der Marktfreigabe und Reklamationen/Retouren
• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des lokalen Qualitätsmanagementsystems
• Durchführung qualitätsrelevanter Schulungen
• Cross-functional Support: Bearbeitung und Dokumentation von Anfragen zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen
• Unterstützung des Market Access bei Kostengutspracheverfahren

Education

Hochschulabschluss in Pharmazie oder Naturwissenschaften

Job description

Regulatory Affairs & Quality Manager

Vacant since : 08.10.2026 8050 Zürich (ZH) 100% By agreement Permanent

Als Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Position bei der Sicherstellung der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen für unser Schweizer Produktportfolio. Dabei arbeiten Sie eng mit lokalen Kolleginnen und Kollegen sowie internationalen Funktionen zusammen und leisten einen wichtigen Beitrag für die Bereitstellung innovativer Therapien für Patientinnen und Patienten.

Ihre Aufgaben

Regulatory Affairs

• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel und neue Indikationen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams
• Erstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie weiteren Life-Cycle-Management-Aktivitäten
• Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen
• Pflege und Aktualisierung der Fach- und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse
• Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und Produktinformationen
• Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Marketingmaterialien

Quality Management

• Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt
• Unterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie bei der Bearbeitung von Reklamationen und Retouren
• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems
• Durchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender Massnahmen

Cross-functional Support

• Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von Anfragen und Antworten zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen
• Unterstützung des Bereichs Market Access bei Kostengutspracheverfahren nach . 71 KVV sowie dazugehöriger administrativer Prozesse

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare qualifizierende Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic
• Idealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw. GDP-Anforderungen
• Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten
• Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Lösungsorientierung
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Eisai Pharma AG
  Leutschenbachstrasse 95
  8050 Zürich

• Work location 8050 Zürich (ZH)
• Workload 100%
• Employment start By agreement
• Employment duration Permanent
• By online Online form