Regulatory Affairs Specialist m/w/d

SIGVARIS MANAGEMENT AG; Sankt Gallen; Hybrid; CHF 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Home-Office

Benefits & Versicherungen

Familienunternehmen

Job summary

SIGVARIS MANAGEMENT AG in St. Gallen sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%, By agreement) zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance unserer Medizinprodukte und Begleitung des Lebenszyklus von der Entwicklung bis zur Vermarktung.

Sie bringen fundierte Kenntnisse in ISO 13485 und MDR mit, Erfahrungen im Dokumentationsmanagement und Audits, sowie fließendes Deutsch und Englisch. Flexible Arbeitsmodelle inklusive Home-Office ermöglichen eine gute Vereinbarkeit von Beruf und

Qualifications

• Abgeschlossene Ausbildung oder Bachelorstudium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Quality Management oder vergleichbar.
• Erste Erfahrung oder Praktika in Quality Management, Regulatory Affairs oder einem regulierten Umfeld.
• Grundkenntnisse in ISO 13485 und MDR sowie Erfahrung mit technischen oder qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; sicherer Umgang mit MS Office; Erfahrung mit Dokumenten- oder QMS-Systemen von Vorteil
• Sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise, Lernbereitschaft, Qualitätsbewusstsein und Kommunikationsstärke

Responsibilities

• Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gemäss ISO 13485
• Erstellung und Freigabe von Qualitäts- und Regulierungsdokumenten sowie technischer Dokumentation gemäss MDR (EU) 2017/745
• Planung und Begleitung interner und externer Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungen
• Vigilanz, Post-Market Surveillance, Produktregistrierungen und regulatorische Prüfung von Produktänderungen
• Unterstützung im Risiko-, CAPA- und Abweichungsmanagement sowie Beratung interner Stakeholder und Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen

Skills

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

Dokumentation

MS Office

Kommunikationsstärke

Education

Bachelorabschluss Medizintechnik/Naturwissenschaften/Ingenieurwesen/Quality Management

Tools

QMS-Systeme

Job description

Regulatory Affairs Specialist m/w/d

SIGVARIS MANAGEMENT AG Vacant since : 07.10.2026 9014 St. Gallen (SG) 100% By agreement Permanent

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Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%)

Regulatory Affairs Specialist

m/w/d (100%)

Als Schweizer Familienunternehmen mit einer 160-jährigen Geschichte beschäftigen wir bei SIGVARIS GROUP weltweit mehr als 1600 Mitarbeitende. Wir setzen uns mit hochqualitativen und innovativen Angeboten im Bereich der medizinischen Kompressionstherapie dafür ein, dass Menschen sich gut fühlen. Jeden Tag. Unser Portfolio deckt eine Vielzahl von Bedürfnissen und Indikationen ab. Stetige Entwicklung und Innovation sowie ein konsequentes Engagement für Lösungen, die unsere Kunden in all ihren Aktivitäten unterstützen, machen uns zum bevorzugten Partner für alle Beteiligten. Bei SIGVARIS GROUP haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, ein hervorragendes Arbeitsumfeld für unser wertvollstes Asset, unsere Mitarbeitende, zu schaffen. Denn ihre Talente, ihre Vielfalt und ihr Engagement sind entscheidend für unsere Innovationskraft und unseren Erfolg

In dieser Funktion tragen Sie dazu bei, die regulatorische Compliance unserer Medizinprodukte sicherzustellen und die erforderlichen Voraussetzungen für deren Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und Vertrieb auf nationaler und internationaler Ebene zu schaffen. Dabei unterstützen Sie die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems und begleiten unsere Produkte über ihren gesamten regulatorischen Lebenszyklus.

Das sind Ihre Aufgaben:

• Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gemäss ISO 13485
• Erstellung und Freigabe von Qualitäts- und Regulierungsdokumenten sowie technischer Dokumentation gemäss MDR (EU) 2017/745
• Planung und Begleitung interner und externer Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungen
• Vigilanz, Post-Market Surveillance, Produktregistrierungen und regulatorische Prüfung von Produktänderungen
• Unterstützung im Risiko-, CAPA- und Abweichungsmanagement sowie Beratung interner Stakeholder und Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Bachelorstudium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Quality Management oder vergleichbar
• Erste Erfahrung oder Praktika in Quality Management, Regulatory Affairs oder einem regulierten Umfeld
• Grundkenntnisse in ISO 13485 und MDR sowie Erfahrung mit technischen oder qualitätsrelevanten Dokumenten
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; sicherer Umgang mit MS Office; Erfahrung mit Dokumenten- oder QMS-Systemen von Vorteil
• Sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise, Lernbereitschaft, Qualitätsbewusstsein und Kommunikationsstärke

Unser Angebot:

• Teil eines internationalen Unternehmens zu sein und mit abwechslungsreichen Aufgaben dazu beizutragen, dass sich Menschen wohl fühlen. Jeden Tag.
• Eigenverantwortliches Arbeiten mit viel Raum für persönliche und berufliche Entwicklung
• Stabiles Familienunternehmen mit hoher Markt- und Wertorientierung
• Wettbewerbsfähiges Gehalt & Benefits sowie sehr gute Versicherungsleistungen
• Flexibles Arbeitsmodell, inklusive Home-Office Möglichkeit

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SIGVARIS AG - Gröblistrasse 8 - 9014 St. Gallen

• SIGVARIS MANAGEMENT AG
  Gröblistrasse 8
  9014 St. Gallen

• Work location 9014 St. Gallen (SG)
• Workload 100%
• Employment start By agreement
• Employment duration Permanent

• By online Online form