Leiter:in Qualität und Regulatory Affairs

Bio-Strath AG; Zürich; On-site; CHF 140,000 - 190,000; Full time

Benefits offered by this job

Gestaltungsspielraum

Direkte Berichterstattung

Langfristige Perspektive

Attraktive Anstellungsbedingungen

Job summary

Bio-Strath AG sucht eine erfahrene Leitung Qualität & Regulatory Affairs zur Weiterentwicklung des QMS. Sie führen das Team, verantworten die Regulatory Affairs in der Schweiz und arbeiten eng mit Produktion, Behörden und Partnern zusammen.

Sie bringen mindestens 5 Jahre GMP-Erfahrung, Fachkompetenz in CH/EU-Gesetzgebung und Führungsqualitäten mit. Attraktive Anstellungsbedingungen und langfristige Perspektive inklusive.

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung GMP-regulierter Betriebe.
• Erfahrung in Regulatory Affairs inkl. Zulassungen außerhalb der EU wünschenswert.
• Führungserfahrung und kooperativer Führungsstil mit Behördensicherheit.

Responsibilities

• Leitung der Qualitätsabteilung (aktuelles Team von zwei Personen) und Verantwortlichkeit für das QMS in drei Regulierungsbereichen.
• Verantwortung für Regulatory Affairs in der Schweiz inkl. Zulassungen, Registrierungen, Notifikationen und Lifecycle-Management.
• Sicherstellung GMP-konformer Produktion und Dokumentation in Zusammenarbeit mit der Produktion.
• Lieferanten- und Lohnhersteller-Management inkl. Audits und Qualitätsvereinbarungen.
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS, Reklamationen, Change Control und CAPA.

Skills

Führungserfahrung

Qualitätssicherung GMP

Regulatory Affairs CH/EU

Gute Deutschkenntnisse

Englische Grundkenntnisse

Education

Hochschulstudium in Pharmazie oder verwandter Naturwissenschaft

Job description

Leiter:in Qualität und Regulatory Affairs

Bio-Strath AG Vacant since : 02.10.2026 8008 Zürich (ZH) 80% - 100% By agreement Permanent

Die Bio-Strath AG ist ein renommiertes Unternehmen, das seit über 65 Jahren natürliche Nahrungsergänzungen für Mensch und Tier herstellt. Als eigentümergeführtes Unternehmen mit 25 engagierten Mitarbeitenden vertreiben wir unsere Produkte in 50 Ländern über den Fachhandel und online.

Für die Führung und Weiterentwicklung unserer Qualitätsorganisation suchen wir für unseren Standort in Herrliberg (ZH) nach Vereinbarung eine erfahrene Persönlichkeit.

Das erwartet dich:

• Du führst die Qualitätsabteilung – heute ein Team von zwei Personen, darunter die fachtechnisch verantwortliche Person – und verantwortest das Qualitätsmanagementsystem für ein überschaubares Portfolio in drei Regulierungsbereichen: Arzneimittel, Nahrungsergänzungs- und Ergänzungsfuttermittel.
• Du verantwortest Regulatory Affairs für die Schweiz – Zulassungen, Registrierungen, Notifikationen und Life-Cycle-Management der bestehenden Dossiers – und unterstützt im Ausland die Prozesse, die von unseren lokalen Partnern geführt werden.
• Du und dein Team stellt die GMP-konforme Herstellung und Dokumentation sicher und arbeitet eng mit der Produktion zusammen.
• Du steuerst das Lieferanten- und Lohnherstellermanagement inklusive Qualitätssicherungsvereinbarungen und Audits und begleitest Behörden- und Zertifizierungsaudits.
• Du und dein Team bearbeitet Abweichungen, OOS-Ergebnisse, Reklamationen, Change Control und CAPA und verantwortet die periodische Produktqualitätsüberprüfung.
• Du stellst die Einhaltung der heilmittel-, lebensmittel- und futtermittelrechtlichen Vorgaben von der Kennzeichnung bis zu den Claims sicher und berätst die Geschäftsleitung.

Das bringst du mit:

• Du hast ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie oder einer verwandten Naturwissenschaft.
• Du verfügst über mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung eines GMP-regulierten Betriebs, davon in Fach- oder Führungsverantwortung.
• Du hast fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen (PIC/S) sowie der Heilmittel-, Lebensmittel- und Futtermittelgesetzgebung CH/EU.
• Du bringst praktische Erfahrung in Regulatory Affairs mit, idealerweise auch mit Registrierungen ausserhalb der EU.
• Dein Führungsstil ist kooperativ: Du lässt erfahrenen Fachpersonen den nötigen Freiraum und trittst gleichzeitig sicher gegenüber Behörden, Lieferanten und Kunden auf.
• Du verfügst über eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen sind von Vorteil.

Das bieten wir:

• Eine Schlüsselfunktion mit grossem Gestaltungsspielraum und direkter Berichterstattung an die Geschäftsleitung
• Die Chance, unser Qualitätssystem eigenständig weiterzuentwickeln statt es nur zu verwalten
• Eine langfristige Perspektive in einem stabilen, eigentümergeführten Unternehmen
• Kurze Entscheidungswege, ein kollegiales Team und attraktive Anstellungsbedingungen

Schätzt du ein gutes Arbeitsumfeld und flache Hierarchien?

• Bio-Strath AG
  Mühlebachstrasse 38
  8008 Zürich

• Work location 8008 Zürich (ZH)
• Workload 80% - 100%
• Employment start By agreement
• Employment duration Permanent

• By online Online form