Head of Regulatory Affairs & QM

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; Presencial; CHF 180.000 - 240.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Schweizer Traditionsunternehmen

Viel Eigenverantwortung

Innovatives Produktportfolio

Descripción de la vacante

Stettler Consulting AG sucht eine Führungspersönlichkeit im Regulatory Affairs Bereich für die Region Ostschweiz. Sie leiten das lokale Regulatory Affairs Team, gestalten die globale Strategie mit und sichern die regulatorische Compliance über den Produktlebenszyklus von Medizinprodukten.

Sie verantworten internationale Marktzulassungen, arbeiten eng mit R&D, QA, Operations und Sales zusammen und vertreten das Unternehmen gegenüber Notifizierten Stellen sowie Behörden.

Formación

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse der EU MDR 2017/745.

Responsabilidades

• Fachliche und personelle Führung des lokalen Regulatory Affairs Teams sowie Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie.

Conocimientos

Regulatory leadership

Regulatory strategy

Internationale Zulassungen

Educación

Naturwissenschaftliches Studium

Medizintechnik-Studium

Descripción del empleo

Unsere Mandantin ist ein renommiertes Schweizer Familienunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Sie setzt sich bei bestimmten medizinischen Indikationsgebieten mit hochqualitativen und innovativen Angeboten dafür ein, die Lebensqualität von Menschen zu verbessern. In seinem Auftrag suchen wir eine Führungspersönlichkeit mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Medical/Medizintechnik Umfeld. Region: Ostschweiz / Branche MedTech.

Darauf kannst du dich freuen:

• Gesundes Schweizer Traditionsunternehmen mit globaler Reichweite
• Höchst vielseitige und strategische Tätigkeit mit viel Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
• Attraktiver Arbeitgeber und Hersteller von einem innovativen Produktportfolio

Dein Verantwortungs- und Aufgabenbereich:

• Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des lokalen Regulatory Affairs Teams und Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und das Lifecycle Management inklusive technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung für das Qualitätsmanagement
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales
• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen Institutionen
• Unterstützung von internen und externen Audits, Inspektionen sowie kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin, Pharmazie etc.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) sind Voraussetzung
• Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungs- und Registrierungsprojekte
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln sowie lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationseigenschaften und verhandlungssicher in Deutsch und Englisch