International Regulatory Affairs Manager, MedTech (MDR/FDA)

Medartis; Basel; Hybrid; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Medartis sucht eine Fachperson im Regulatory Affairs in Basel, die regulatorische Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten sicherstellt. Sie erstellen Strategien, betreuen CE-/FDA-Verfahren und koordinieren internationale Zulassungen.

Zudem beraten Sie Stakeholder, führen DHF/DHR-Reviews durch und begleiten Audits. Sie verfügen über mindestens 3 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik, exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder vergleichbares Fachgebiet.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971; Kenntnisse der FDA-Anforderungen (21 CFR 820).
• Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten.
• Ausarbeitung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten.
• Erstellung und Pflege der technischen und regulatorischen Dokumentation sowie Durchführung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren.
• Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen sowie Pflege bestehender Zulassungen.
• Ansprechperson für Behörden und Benannte Stellen sowie Begleitung von Audits und Inspektionen.
• Fachliche Beratung verschiedener Stakeholder bei der Erstellung der technischen Unterlagen für CE- und FDA-Zulassungen.
• Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews.
• Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und deren Umsetzung im PLM-System.
• Mitwirkung im Produkt-Risikomanagement nach ISO 14971, insbesondere bei Design-FMEAs.
• Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs.
• Standard Management sowie Bewertung internationaler regulatorischer und normativer Anforderungen und deren Umsetzung in regulatorischen Prozessen und Vorlagen.
• Leitung regulatorischer und qualitätsrelevanter Projekte sowie Durchführung von Schulungen.

Skills

Regulatorische Kenntnisse

Medizintechnik Wissen

Dokumentationskompetenz

Kommunikationsfähigkeit

Education

Ingenieurwissenschaften

Medizintechnik

Job description

Medartis sucht eine Fachperson im Regulatory Affairs in Basel, die regulatorische Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten sicherstellt. Sie erstellen Strategien, betreuen CE-/FDA-Verfahren und koordinieren internationale Zulassungen.

Zudem beraten Sie Stakeholder, führen DHF/DHR-Reviews durch und begleiten Audits. Sie verfügen über mindestens 3 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik, exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse