Global Regulatory Affairs Manager - MedTech & Compliance

Medartis AG; Basel; Presencial; CHF 120 000 - 180 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Medartis AG in Basel sucht einen Regulatory Affairs Manager, der die regulatorischen Anforderungen für Medizintechnikprodukte sicherstellt und STRATEGIEentwickelt. Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Herstellung und Qualität zusammen, koordinieren Zulassungen und unterstützen Audits.

Sie bringen mindestens 3 Jahre Erfahrung im Regulierungskontext, MDR/ISO-Kenntnisse sowie fließendes Deutsch und Englisch mit und arbeiten präzise, strukturiert und kundenorientiert.

Qualificações

• Fundierte Kenntnisse der MDR EU 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971.
• Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Freude am Umgang mit Menschen, Kommunikationsstärke und Eigeninitiative.

Responsabilidades

• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten.
• Ausarbeitung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten.
• Erstellung und Pflege technischer und regulatorischer Dokumentation sowie CE-Konformitätsbewertungsverfahren.
• Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen.
• Ansprechpartner für Behörden und Benannte Stellen; Begleitung von Audits und Inspektionen.
• Fachliche Beratung bei CE- und FDA-Zulassungen.
• Durchführung von DHF/DHR-Reviews und Design Reviews.

Conhecimentos

Regulatorische Kenntnisse

MDR 2017/745

ISO 13485

FDA Anforderungen

Projektmanagement

Formação académica

Abgeschlossenes Studium Medizintechnik

Descrição da oferta de emprego

Medartis AG in Basel sucht einen Regulatory Affairs Manager, der die regulatorischen Anforderungen für Medizintechnikprodukte sicherstellt und STRATEGIEentwickelt. Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Herstellung und Qualität zusammen, koordinieren Zulassungen und unterstützen Audits.

Sie bringen mindestens 3 Jahre Erfahrung im Regulierungskontext, MDR/ISO-Kenntnisse sowie fließendes Deutsch und Englisch mit und arbeiten präzise, strukturiert und kundenorientiert.