Regulatory Affairs Manager 100%

Medartis AG; Basel; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Medartis AG in Basel sucht einen Regulatory Affairs Manager, der die regulatorischen Anforderungen für Medizintechnikprodukte sicherstellt und STRATEGIEentwickelt. Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Herstellung und Qualität zusammen, koordinieren Zulassungen und unterstützen Audits.

Sie bringen mindestens 3 Jahre Erfahrung im Regulierungskontext, MDR/ISO-Kenntnisse sowie fließendes Deutsch und Englisch mit und arbeiten präzise, strukturiert und kundenorientiert.

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse der MDR EU 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971.
• Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Freude am Umgang mit Menschen, Kommunikationsstärke und Eigeninitiative.

Responsibilities

• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten.
• Ausarbeitung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten.
• Erstellung und Pflege technischer und regulatorischer Dokumentation sowie CE-Konformitätsbewertungsverfahren.
• Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen.
• Ansprechpartner für Behörden und Benannte Stellen; Begleitung von Audits und Inspektionen.
• Fachliche Beratung bei CE- und FDA-Zulassungen.
• Durchführung von DHF/DHR-Reviews und Design Reviews.

Skills

Regulatorische Kenntnisse

MDR 2017/745

ISO 13485

FDA Anforderungen

Projektmanagement

Education

Abgeschlossenes Studium Medizintechnik

Job description

Regulatory Affairs Manager 100%

Ihr Aufgabengebiet

• Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
• Ausarbeitung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten
• Erstellung und Pflege der technischen und regulatorischen Dokumentation sowie Durchführung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren
• Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen sowie Pflege bestehender Zulassungen
• Ansprechperson für Behörden und Benannte Stellen sowie Begleitung von Audits und Inspektionen
• Fachliche Beratung verschiedener Stakeholder bei der Erstellung der technischen Unterlagen für CE- und FDA-Zulassungen
• Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews
• Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und deren Umsetzung im PLM-System
• Mitwirkung im Produkt-Risikomanagement nach ISO 14971, insbesondere bei Design-FMEAs
• Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs
• Standard Management sowie Bewertung internationaler regulatorischer und normativer Anforderungen und deren Umsetzung in regulatorischen Prozessen und Vorlagen
• Leitung regulatorischer und qualitätsrelevanter Projekte sowie Durchführung von Schulungen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971; Kenntnisse der FDA-Anforderungen (21 CFR 820)
• Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem Auge fürs Detail
• Freude am Umgang mit Menschen, gute Kommunikationsfähigkeiten und hohe Eigeninitiative

Was wir bieten

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs in einem wachsenden, internationalen Unternehmen, mit Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung.

Vielleicht gestalten Sie unsere Erfolgsgeschichte schon bald mit Ihrer Leidenschaft und Ihrem Können mit.

Über Medartis

Bei Medartis kombinieren wir innovative Lösungen mit qualifizierten Fachkräften, um der bevorzugte Anbieter in der Orthopädie zu sein. Die Medartis Group wurde 1997 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Sie ist einer der weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen der oberen und unteren Extremitäten sowie im kranio-maxillofazialen Bereich. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.400 Mitarbeitende an 13 Standorten und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern weltweit.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Homepage www.medartis.com.