Regulatory Affairs & Quality Leader - MedTech (Swiss)

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; Sur place; CHF 150 000 - 190 000; Plein temps

Résumé du poste

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine Führungspersönlichkeit im Regulatory Affairs mit Fokus Medizintechnik. Sie leiten das lokale Regulatory Affairs Team, gestalten globale Strategien mit und sichern die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus.

Sie verfügen über mehrjährige Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten, tiefgehende MDR-Kenntnisse und starke internationale Projektleitungskompetenzen. Deutsch und Englisch beherrschen Sie sicher.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745)
• Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungsprojekte
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln sowie lösungsorientierte Arbeitsweise

Responsabilités

• Fachliche und personelle Führung des lokalen Regulatory Affairs Teams und Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und Lifecycle Management inklusive technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung für das Qualitätsmanagement
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen
• Enge Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales
• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen Institutionen
• Unterstützung von Audits, Inspektionen sowie kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)

Connaissances

Regulatory leadership

MedTech know-how

EU MDR (745) know-how

Internationale Projektleitung

Deutsch/Englisch kommunizieren

Formation

Naturwissenschaftliches/Medizintechnik-Studium

Description du poste

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine Führungspersönlichkeit im Regulatory Affairs mit Fokus Medizintechnik. Sie leiten das lokale Regulatory Affairs Team, gestalten globale Strategien mit und sichern die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus.

Sie verfügen über mehrjährige Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten, tiefgehende MDR-Kenntnisse und starke internationale Projektleitungskompetenzen. Deutsch und Englisch beherrschen Sie sicher.