Regulatory Affairs Manager 100%

Medartis; Basel; On-site; CHF 110,000 - 150,000; Full time

Job summary

Medartis in Basel sucht eine erfahrene Regulatorische Fachkraft (m/w/d) zur Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten. Sie erarbeiten Strategien, erstellen technische Dokumentation und begleiten CE-/FDA-Zulassungen sowie Audits.

Sie koordinieren internationale Zulassungen, pflegen Zulassungen im PLM-System und beraten Stakeholder zu regulatorischen Fragestellungen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971; Kenntnisse der FDA-Anforderungen (21 CFR 820).
• Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem Auge fürs Detail.
• Freude am Umgang mit Menschen, gute Kommunikationsfähigkeiten und hohe Eigeninitiative.

Responsibilities

• Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten.
• Ausarbeitung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten.
• Erstellung und Pflege der technischen und regulatorischen Dokumentation sowie Durchführung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren.
• Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen sowie Pflege bestehender Zulassungen.
• Ansprechperson für Behörden und Benannte Stellen sowie Begleitung von Audits und Inspektionen.
• Fachliche Beratung verschiedener Stakeholder bei der Erstellung der technischen Unterlagen für CE- und FDA-Zulassungen.
• Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews.
• Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und deren Umsetzung im PLM-System.
• Mitwirkung im Produkt-Risikomanagement nach ISO 14971, insbesondere bei Design-FMEAs.
• Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs.
• Standard Management sowie Bewertung internationaler regulatorischer und normativer Anforderungen.

Skills

Regulatorische Erfahrung

MDR EU 2017/745

ISO 13485

ISO 14971

FDA-Kenntnisse (21 CFR 820)

Technische Dokumentation

Audit-Inspections Koordination

Deutsch/Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder vergleichbaren Fachgebiet

Tools

PLM-System

Job description

• Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
• Ausarbeitung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten
• Erstellung und Pflege der technischen und regulatorischen Dokumentation sowie Durchführung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren
• Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen sowie Pflege bestehender Zulassungen
• Ansprechperson für Behörden und Benannte Stellen sowie Begleitung von Audits und Inspektionen
• Fachliche Beratung verschiedener Stakeholder bei der Erstellung der technischen Unterlagen für CE- und FDA-Zulassungen
• Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews
• Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und deren Umsetzung im PLM-System
• Mitwirkung im Produkt-Risikomanagement nach ISO 14971, insbesondere bei Design-FMEAs
• Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs
• Standard Management sowie Bewertung internationaler regulatorischer und normativer Anforderungen und deren Umsetzung in regulatorischen Prozessen und Vorlagen
• Leitung regulatorischer und qualitätsrelevanter Projekte sowie Durchführung von Schulungen
• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971; Kenntnisse der FDA-Anforderungen (21 CFR 820)
• Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem Auge fürs Detail
• Freude am Umgang mit Menschen, gute Kommunikationsfähigkeiten und hohe Eigeninitiative

Was wir bieten

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs in einem wachsenden, internationalen Unternehmen, mit Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung.

Vielleicht gestalten Sie unsere Erfolgsgeschichte schon bald mit Ihrer Leidenschaft und Ihrem Können mit.

Über Medartis

Bei Medartis kombinieren wir innovative Lösungen mit qualifizierten Fachkräften, um der bevorzugte Anbieter in der Orthopädie zu sein. Die Medartis Group wurde 1997 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Sie ist einer der weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen der oberen und unteren Extremitäten sowie im kranio-maxillofazialen Bereich. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.400 Mitarbeitende an 13 Standorten und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern weltweit.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Homepage www.medartis.com .