Deviation Specialist & CAPA (German Speaker)

ALTEN; Bern; On-site; CHF 95,000 - 130,000; Full time

Job summary

ALTEN sucht für einen führenden Kunden in der Pharma- und Biotech-Branche in der Region Bern eine/n Deviation & CAPA Specialist (m/w/d). Sie arbeiten in einem regulierten Umfeld, führen Abweichungsuntersuchungen durch und erstellen Berichte, kooperieren eng mit Produktion, Qualitätssicherung, Engineering und Supply Chain.

Sie bringen ein Hochschulstudium in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen mit, verfügen über GMP-Kenntnisse und Erfahrung im Abweichungsmanagement, CAPA sowie Change

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie, Chemie oder Biologie.
• Berufserfahrung in der Pharma-, Biotech-, Chemie- oder Lebensmittelindustrie.
• Fundierte GMP-Kenntnisse und Erfahrung in Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control.

Responsibilities

• Durchführung von Abweichungsuntersuchungen und Ursachenanalysen (Root Cause Analysis).
• Erstellung detaillierter Untersuchungs- und Abweichungsberichte.
• Mitwirkung bei Erstbewertungen und Koordination von Abweichungsmanagement im QMS.
• Erstellung, Verwaltung und Nachverfolgung von CAPAs bis zum Abschluss.
• Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Engineering, Supply Chain.
• Analyse von Prozessdaten zur Identifizierung von Optimierungspotentialen.
• Sicherstellung GMP-konformer Prozesse und regulatorischer Anforderungen.
• Kenntnisse in Change Control und Risikomanagement.
• Selbstständige Arbeitsweise und kommunikative Stärke im Team.

Skills

Analytisches Denken

Problemlösung

Teamarbeit

Kommunikation

Selbstständigkeit

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Risikomanagement

Education

Bachelor/Master in Life Sciences, Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Biologie oder verwandten Fachrichtungen

Tools

TrackWise

Veeva

Job description

Für unseren Kunden, ein führendes Unternehmen in der Pharma- und Biotech-Branche, suchen wir eine:n engagierte:n Deviation & CAPA Specialist (m/w/d) für die Region Bern. Die Position ist im Rahmen eines langfristigen Projekts zu besetzen und bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen und regulierten Umfeld mitzuwirken.

Ihre Aufgaben:

• Durchführung von Abweichungsuntersuchungen und Ursachenanalysen (Root Cause Analysis)
• Erstellung von detaillierten Untersuchungs- und Abweichungsberichten
• Mitwirkung bei Erstbewertungen und Koordination von Abweichungsmanagement-Aktivitäten im Qualitätsmanagementsystem (QMS)
• Erstellung, Verwaltung und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) bis zum Abschluss
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Engineering, Supply Chain und anderen funktionsübergreifenden Teams
• Analyse von Prozessdaten zur Identifizierung von Optimierungsmöglichkeiten und kontinuierlicher Verbesserung
• Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsstandards und regulatorischer GMP-Anforderungen
• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor/Master) in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Biologie oder verwandten Fachrichtungen
• Berufserfahrung in der Pharma-, Biotech-, Chemie- oder Lebensmittelindustrie
• Fundierte Kenntnisse in GMP-regulierten Umfeldern
• Nachgewiesene Erfahrung in: Abweichungsmanagement, Untersuchungen und Root Cause Analysis, CAPA-Management, Qualitätssysteme
• Kenntnisse in Change Control und Risikomanagement von Vorteil
• Analytisches Denken und ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z. B. TrackWise, Veeva) wünschenswert
• Selbstständige Arbeitsweise sowie kommunikative Stärke in interdisziplinären Teams