Analista de Qualidade foco em validação

Mediphacos; Belo Horizonte; Presencial; BRL 60.000 - 100.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Mediphacos está buscando um Analista de Qualidade com foco em Validação para atuar em Belo Horizonte, MG. O papel envolve planejar, executar e monitorar validações de processos (limpeza, esterilização, selagem) e de sistemas informatizados (ERP) para assegurar conformidade regulatória e eficácia do SGQ.

A posição é presencial, com atuação técnica e foco em Boas Práticas de Fabricação. Requisitos incluem formação superior na área e experiência mínima de 1 ano em validação ou assuntos regulatórios

Formación

• Graduação superior compatível com a atuação em qualidade e validação em indústria de saúde.
• Experiência mínima de 1 ano em validação, qualidade ou assuntos regulatórios.
• Conhecimento de normas ISO 13485, RDC 665 e conceitos de validação de sistemas computadorizados.

Responsabilidades

• Elaborar, revisar e controlar documentação de validação de processos e sistemas ERP.
• Planejar e executar cronogramas de validação com foco em limpeza, esterilização e selagem.
• Aplicar normas de esterilização e controle ambiental conforme normas vigentes.
• Acompanhar estudos de estabilidade de produtos e validação de sistemas informatizados.
• Garantir cumprimento das BPF mantendo programas de validação atualizados.
• Gerir documentos e indicadores do SGQ que impactam áreas validadas.
• Executar ações de mudanças (CAPA) em produtos e processos produtivos.
• Dar tratativas a não conformidades e ações corretivas/preventivas.

Conocimientos

Validação de processos

Validação de sistemas

BPF

ERP

Educación

Graduação em Farmácia

Engenharia de Materiais

Herramientas

ISO 13485

ERP

Descripción del empleo

Salário

A combinar

Venha fazer parte da nossa equipe no setor de Garantia da Qualidade e tenha a chance de contribuir diretamente para a excelência e conformidade dos nossos processos produtivos. Como Analista da Qualidade - com foco em Validação , seu principal objetivo será assegurar a conformidade regulatória e a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) por meio do planejamento, execução e monitoramento das atividades de validação da empresa . Esta posição terá uma atuação altamente técnica, com foco principal na validação de processos (validação de limpeza, esterilização e selagem) e na validação de sistemas informatizados (sistema ERP) , garantindo o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) .

Atribuições

• Elaborar, revisar e controlar a documentação técnica de validação de processos e de sistemas informatizados, contemplando o sistema ERP da empresa
• Planejar, acompanhar e executar cronogramas de validação de processos, com foco em validação de limpeza, esterilização e selagem
• Aplicar as especificações atuais e as normas de esterilização harmonizadas relevantes na avaliação dos métodos de esterilização e de controle ambiental
• Acompanhar a execução de estudos de estabilidade de produtos
• Assegurar o cumprimento das regras de BPF através da manutenção dos programas e validações da empresa, conforme as legislações vigentes
• Monitorar e controlar a gestão de documentos e indicadores implementados no SGQ que impacte as áreas validadas
• Executar e avaliar as ações provenientes de controle de mudanças relacionadas a produtos e processos produtivos
• Acompanhar e dar tratativa às ações relacionadas a não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA) dentro do escopo de validação

Requisitos Imprescindível

• Graduação Superior em Farmácia, Engenharia de Materiais ou áreas afins
• Experiência mínima de 01 ano em validação, área de qualidade ou assuntos regulatórios em indústria de produtos para a saúde (produtos médicos)
• Diferencial: Conhecimento prático nas normas ISO 13485 ou RDC 665 ; Noções sobre o Regulamento Europeu e ferramentas de Gerenciamento de Risco ; Conhecimento em conceitos de validação de sistemas computadorizados e qualificação de equipamentos térmicos ou de embalagem

Formação Acadêmica

Não informado

Cargo

Analista de qualidade

Empresa

Mediphacos Indústria e comércio de produtos médicos.

Localização e Horário

Local: Av. Deputado Cristovam Chiaradia, 777 - Buritis, Belo Horizonte - MG, 30575-815
Horário de trabalho: Segunda a sexta-feira, 08 h00 às 18h00 .
Modelo de trabalho : Presencial

Ramo

Industrial (EC)