Analista de Qualidade (foco em validação)

Mediphacos LTDA; Belo Horizonte; On-site; BRL 78,000 - 123,000; Full time

Job summary

Mediphacos LTDA, localizada em Belo Horizonte, busca Analista de Qualidade com foco em Validação para assegurar a conformidade regulatória do SGQ por meio do planejamento, execução e monitoramento de validações de processos e sistemas ERP.

O foco técnico envolve validação de limpeza, esterilização e selagem, bem como qualificação de sistemas informatizados, assegurando Boas Práticas de Fabricação conforme normas vigentes.

Qualifications

• Graduação Superior em Farmácia, Engenharia de Materiais ou áreas afins.
• Experiência mínima de 1 ano em validação, qualidade ou assuntos regulatórios em indústria de produtos para a saúde.

Responsibilities

• Elaborar, revisar e controlar documentação de validação de processos e sistemas informatizados (ERP).
• Planejar, acompanhar e executar cronogramas de validação de processos, incluindo limpeza, esterilização e selagem.
• Aplicar normas de esterilização e controle ambiental relevantes.
• Acompanhar estudos de estabilidade de produtos.
• Assegurar conformidade com BPF e manter programas de validação.

Skills

Validação de processos

Gestão da qualidade

Regulatórios (saúde)

Auditoria interna

Education

Graduação Superior em Farmácia

Graduação em Engenharia de Materiais

Tools

ERP

ISO 13485

RDC 665

Job description

Venha fazer parte da nossa equipe no setor de Garantia da Qualidade e tenha a chance de contribuir diretamente para a excelência e conformidade dos nossos processos produtivos.

Como Analista da Qualidade - com foco em Validação, seu principal objetivo será assegurar a conformidade regulatória e a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) por meio do planejamento, execução e monitoramento das atividades de validação da empresa. Esta posição terá uma atuação altamente técnica, com foco principal na validação de processos (validação de limpeza, esterilização e selagem) e na validação de sistemas informatizados (sistema ERP), garantindo o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Atribuições

• Elaborar, revisar e controlar a documentação técnica de validação de processos e de sistemas informatizados, contemplando o sistema ERP da empresa;
• Planejar, acompanhar e executar cronogramas de validação de processos, com foco em validação de limpeza, esterilização e selagem;
• Aplicar as especificações atuais e as normas de esterilização harmonizadas relevantes na avaliação dos métodos de esterilização e de controle ambiental;
• Acompanhar a execução de estudos de estabilidade de produtos;
• Assegurar o cumprimento das regras de BPF através da manutenção dos programas e validações da empresa, conforme as legislações vigentes;
• Monitorar e controlar a gestão de documentos e indicadores implementados no SGQ que impactem as áreas validadas;
• Executar e avaliar as ações provenientes de controle de mudanças relacionadas a produtos e processos produtivos;
• Acompanhar e dar tratativa às ações relacionadas a não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA) dentro do escopo de validação.

Requisitos

Imprescindivel

• Graduação Superior em Farmácia, Engenharia de Materiais ou áreas afins;
• Experiência mínima de 01 ano em validação, área de qualidade ou assuntos regulatórios em indústria de produtos para a saúde (produtos médicos).

Diferencial

• Conhecimento prático nas normas ISO 13485 ou RDC 665;
• Noções sobre o Regulamento Europeu e ferramentas de Gerenciamento de Risco;
• Conhecimento em conceitos de validação de sistemas computadorizados e qualificação de equipamentos térmicos ou de embalagem.

Horário de trabalho: Segunda a sexta-feira, 08h00 às 18h00. Local: Av. Deputado Cristovam Chiaradia, 777 - Buritis, Belo Horizonte - MG, 30575-815. Modelo de trabalho: Presencial

Não perca tempo! Venha fazer parte da equipe Mediphacos e contribuir para a saúde ocular de milhares de pessoas em todo o mundo. Junte-se a nós nessa jornada de sucesso e crescimento. Estamos ansiosos para conhecer você!