Analista de Garantia da Qualidade Senior - Foco Validacao

União Química Farmacêutica Nacional; Guarulhos; On-site; BRL 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

A União Química Farmacêutica Nacional procura profissional para planejar e executar estudos de Media Fill, além de validações de processos estéreis e inspeções regulatórias. O candidato deve possuir formação superior em Farmácia e experiência com CAPA/controle de mudanças.

O papel envolve atuação em conformidade com normas BPF/cGMP, com foco em melhoria contínua e garantia da qualidade, em ambiente regulatório nacional e internacional.

Qualifications

• Validação de processos estéreis e/ou biológicos.
• Experiência em Media Fill e validação de filtração esterilizante.
• Condução de CAPA e Controle de Mudanças.
• Conhecimento de BPF/cGMP e legislações regulatórias.

Responsibilities

• Planejar e executar estudos de Media Fill (Simulação Asséptica).
• Conduzir validação de processos, holding time, filtração esterilizante e esterilização por radiação.
• Avaliar desvios, controles de mudança, investigações e análises de impacto.
• Elaborar, revisar e aprovar protocolos e relatórios de validação.
• Realizar análises de risco (FMEA) e avaliações de conformidade regulatória.
• Monitorar indicadores e tendências de processos.
• Suportar auditorias internas e inspeções regulatórias.
• Participar de projetos de melhoria contínua e garantia da qualidade.
• Assegurar conformidade com BPF/cGMP e requisitos regulatórios nacionais e internacionais.

Skills

Validação de processos

Media Fill

Filtração Esterilizante

Esterilização por radiação

Investigação de desvios

Controle de Mudanças

FMEA

BPF/cGMP

Education

Farmácia - Bacharelado

Tools

Ferramentas estatísticas

Job description

Planejar e executar estudos de Media Fill (Simulação Asséptica).

Descrição

• Conduzir atividades de Validação de Processos, Holding Time, Filtração Esterilizante e Esterilização por Radiação.
• Avaliar desvios, controles de mudança, investigações e análises de impacto.
• Elaborar, revisar e aprovar protocolos, relatórios de validação e documentos da qualidade.
• Realizar análises de risco (FMEA) e avaliações de conformidade regulatória.
• Monitorar indicadores e tendências de processos para garantir a manutenção do estado validado.
• Suportar auditorias internas, corporativas e inspeções regulatórias.
• Participar de projetos de melhoria contínua e garantia da qualidade.
• Assegurar conformidade com BPF/cGMP e requisitos regulatórios nacionais e internacionais.

Idiomas

Inglês - Nível Intermediário

Outros Requisitos

Ensino Superior completo em Farmácia.

Experiência Desejada

• Validação de processos estéreis e/ou biológicos.
• Media Fill, Validação de Filtração Esterilizante e Esterilização por Radiação.
• Ciclo de vida de validação de processos.
• Investigação de desvios, CAPA e Controle de Mudanças.
• Revisão Periódica de Produto (RPP).
• Ferramentas estatísticas aplicadas à validação e análise de processos.
• Análises de risco utilizando metodologias como FMEA.
• Conhecimento em BPF/cGMP e legislações regulatórias.

Diferenciais

• Inglês intermediário para documentação técnica e auditorias.
• Conhecimento avançado em estatística aplicada à validação (análise de tendência, capacidade de processo, equivalência de médias e avaliação de dados).