Analista da Qualidade Validação - Utilitários

Hpbio; Pirapozinho; On-site; BRL 89,280 - 133,920; Full time

Benefits offered by this job

Adiantamento de salário

Assistência médica

Auxílio educação

Bonificação

Café da manhã

Empréstimo consignado

Horário flexível

Vale refeição

Job summary

Uma empresa do setor farmacêutico em São Paulo está buscando um(a) Analista da Qualidade - Validação Utilitários. Este(a) profissional será responsável por garantir a conformidade dos processos, elaborar e revisar protocolos de validação, e conduzir análises de risco. É necessário ter formação superior em Farmácia ou áreas relacionadas, além de experiência em validação na indústria de dispositivos médicos. A empresa oferece benefícios como assistência médica e horário flexível.

Qualifications

• Ensino superior completo em áreas afins.
• Experiência em validação e qualificação na indústria de dispositivos médicos.

Responsibilities

• Elaborar e revisar protocolos e relatórios de qualificação.
• Realizar qualificação de utilitários.
• Conduzir análises de risco relacionadas a validações.

Skills

Gestão da qualidade

Interpretação de normas técnicas

Análise de risco

Education

Ensino superior em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia Biomédica

Tools

FMEA

HACCP

ISO 13485

ISO 14971

Job description

Analista da Qualidade Validação - Utilitários

Localização: São Paulo - SP

1 posição

Contrato: CLT, Presencial, Pleno

Descrição

Estamos em busca de um(a) Analista da Qualidade - Validação Utilitários para garantir a conformidade dos processos e produtos da Hpbio.

Responsabilidades

• Elaborar, revisar e executar protocolos e relatórios de qualificação e validação – Projeto, Instalação, Operação e Desempenho para equipamentos, sistemas computadorizados, utilitários e limpeza.
• Realizar qualificação de utilitários (sistema de água, ar comprimido, HVAC, monitoramento ambiental).
• Participar da validação de produtos e processos de desenvolvimento, junto ao setor de projetos.
• Conduzir análises de risco relacionadas a validações e propor ações corretivas e preventivas.
• Apoiar a investigação de desvios e gestão de mudanças que impactem o status de validação dos processos.
• Acompanhar e qualificar fornecedores de serviços e equipamentos relacionados à validação.
• Assegurar que revalidações sejam conduzidas conforme cronograma estabelecido.
• Manter e atualizar o Plano Mestre de Validação (PMV).
• Contribuir para a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade.

Requisitos

• Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia Biomédica ou áreas afins.
• Conhecimento em sistema de gestão da qualidade.
• Conhecimento de compêndios de validação (Ex.: Guia 33/Anvisa, IN 138/2022; ISO 16328; ISO 11135, ISO 16607, ISO 14644).
• Experiência comprovada em validação e qualificação em indústria de dispositivos médicos ou farmacêutica.
• Habilidade em interpretação de normas técnicas (ABNT, ISO, ASTM) e elaboração de documentação técnica.
• Conhecimento de ferramentas para análise de risco associado a processos e equipamentos (Ex.: FMEA, HACCP, Árvore de Falhas, Ishikawa).

Requisitos desejáveis

• Conhecimento em RDC 665/2022.
• Conhecimento em EN ISO 13485:2016.
• Conhecimento em MDR.
• Conhecimento em ISO14971.

Disponibilidade necessária: Presencial na zona sul de São Paulo.

Benefícios

• Adiantamento de salário
• Assistência médicaAuxilio educação
• Bonificação
• Cafe da manhã
• Empréstimo consignado
• Horário flexível
• Vale refeição

Localização

Rua Maria José Rangel, 83, Vila São Paulo, São Paulo - SP, Brasil, 04650-180