Analista da Qualidade - Validação Processos

Hpbio; Pirapozinho; On-site; BRL 78,120 - 111,600; Full time

Job summary

Uma empresa de dispositivos médicos busca um Analista da Qualidade para garantir a conformidade dos processos e produtos. O profissional será responsável por elaborar e executar protocolos de validação, planejar validações e conduzir análises de risco. É necessário ter curso superior na área da saúde e experiência na validação em indústrias farmacêuticas, além de conhecimento em normas técnicas como ABNT e ISO. A posição requer fácil acesso à zona sul de São Paulo para atuação presencial.

Qualifications

• Curso superior completo em área de saúde.
• Experiência na validação em dispositivos médicos ou farmacêuticos.
• Conhecimento de compêndios de validação e normas técnicas.

Responsibilities

• Elaborar, revisar e executar protocolos de validação.
• Planejar e executar validações de processos de embalagem/selagem.
• Acompanhar e qualificar fornecedores relacionados à validação.

Skills

Interpretação de normas técnicas

Análise de risco

Gestão da qualidade

Elaboração de documentação técnica

Education

Curso superior em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia Biomédica ou áreas da saúde

Tools

FMEA

HACCP

Árvore de Falhas

Ishikawa

Job description

Vaga para Analista da Qualidade - Validação de Processos

Descrição:

Estamos em busca de um Analista da Qualidade para garantir a conformidade dos processos e produtos da Hpbio, visando a excelência operacional e a qualidade de nossos produtos.

Responsabilidades:

• Elaborar, revisar e executar protocolos e relatórios da validação de processos.

  Planejar e executar validações de processos relacionados a barreira estéril – embalagem/selagem, esterilização (EtO), armazenamento e transporte, em conjunto com as áreas produtivas e projetos.

  Participar da validação de produtos e processos de desenvolvimento, junto ao setor de projetos, incluindo biocompatiblidade.

  Conduzir análises de risco relacionadas a validações pertinentes e propor ações corretivas e preventivas.

  Apoiar a investigação de desvios e gestão de mudanças que impactem o status de validação dos processos.

  Acompanhar e qualificar fornecedores de serviços e equipamentos relacionados à validação.

  Assegurar que revalidações sejam conduzidas conforme cronograma estabelecido.

  Manter e atualizar o Plano Mestre de Validação (PMV).

  Contribuir para a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade.

• Requisitos:

  Curso superior em Farmácia, Biomedicina, Quimica, Engenharia Biomédica ou áreas da saúde.

  Conhecimento em sistema de gestão da qualidade.

  Conhecimento de compêndios de validação (Ex.: Guia 33/Anvisa, IN 138/2022; ISO 16328; ISO 11135, ISO 16607, ISO 14644).

  Experiência comprovada em validação e qualificação em indústria de dispositivos médicos ou farmacêutica.

  Habilidade em interpretação de normas técnicas (ABNT, ISO, ASTM) e elaboração de documentação técnica.

  Conhecimento de ferramentas para análise de risco associado a processos e equipamentos (Ex.: FMEA, HACCP, Árvore de Falhas, Ishikawa).

  Requisitos desejáveis:

  Conhecimento em RDC 665/2022.

  Conhecimento em EN ISO 13485:2016.

  Conhecimento em MDR.

  Conhecimento em ISO14971.

  Conhecimento em ISO 10993.

  É necessário ter fácil acesso a zona sul de São Paulo para atuação presencial.