Analista de Garantia da Qualidade Sênior - Documentação Técnica

EMS; Brasília; On-site; BRL 201,000 - 312,000; Full time

Job summary

A EMS, empresa do setor farmacêutico com atuação no Brasil, busca profissional para gerir riscos, controlar mudanças e CAPA, assegurando a integridade da documentação do Sistema da Qualidade.

Você elaborará e revisará POPs, conduzirá treinamentos, investigará desvios e apoiará auditorias, garantindo excelência operacional e conformidade com ANVISA e GMP. Horário administrativo 08h às 17h, de segunda a sexta, com recrutamento interno e externo.

Qualifications

• Graduação completa em Farmácia, Química, Engenharia ou áreas correlatas.
• Vivência em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica, preferencialmente em ambientes estéreis.
• Conhecimento sólido em BPF/GMP, Controle de Mudanças, Gerenciamento de Riscos da Qualidade, CAPA e investigação de desvios.
• Vivência com auditorias internas, inspeções regulatórias e sistemas da qualidade.
• Conhecimento em regulamentações da ANVISA e normas aplicáveis à indústria farmacêutica.
• Vivência em elaboração e revisão de documentação técnica e do Sistema da Qualidade.
• Capacidade de conduzir treinamentos e atuar como multiplicador da cultura da qualidade.

Responsibilities

• Gerenciar os programas de Gerenciamento de Riscos da Qualidade e Controle de Mudanças.
• Atuar como responsável pela Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) para áreas estéreis, garantindo robustez técnica e rastreabilidade documental.
• Elaborar, revisar e aprovar Procedimentos Operacionais Padrão (POP's), instruções de trabalho e padrões visuais.
• Gerenciar planos de ação corretiva e preventiva (CAPA's), assegurando a eficácia das ações e mitigação de riscos.
• Revisar e manter o Site Master File e demais documentos do Sistema da Qualidade.
• Conduzir treinamentos de BPF, integração de novos colaboradores, reciclagens periódicas e qualificação de profissionais para atuação em áreas assépticas.
• Investigar desvios de qualidade utilizando metodologias de análise de causa raiz.
• Realizar autoinspeções e avaliações de conformidade em atendimento às exigências da ANVISA e demais órgãos reguladores.
• Participar e responder a auditorias internas, corporativas e regulatórias.
• Executar avaliações de impacto, homologações e verificações de eficácia relacionadas ao sistema de Controle de Mudanças.

Skills

Gestão de Risco

Controle de Mudanças

CAPA

Auditorias internas

Treinamentos

BPF/GMP

Investigação de desvios

Documentação da Qualidade

Education

Farmácia

Química

Engenharia

Tools

Sistemas da Qualidade

Job description

Responsável pelo Gerenciamento de Risco, Controle de Mudanças, CCS, condução e gestão de CAPAs e na integridade da documentação do Sistema da Qualidade.

Elabora e revisa procedimentos, conduz treinamentos, investiga desvios, realiza autoinspeções e apoia auditorias, garantindo excelência operacional e mitigação efetiva de riscos.

Responsabilidade e Atribuições

• Responsável pelos programas de Gerenciamento de Riscos da Qualidade e Controle de Mudanças;
• Atuar como responsável pela Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) para áreas estéreis, garantindo robustez técnica e rastreabilidade documental;
• Elaborar, revisar e aprovar Procedimentos Operacionais Padrão (POP's), instruções de trabalho e padrões visuais;
• Gerenciar planos de ação corretiva e preventiva (CAPA's), assegurando a eficácia das ações e mitigação de riscos.
• Responsável pela revisão e manutenção do Site Master File e demais documentos do Sistema da Qualidade.
• Conduzir treinamentos de BPF, integração de novos colaboradores, reciclagens periódicas e qualificação de profissionais para atuação em áreas assépticas;
• Investigar desvios de qualidade utilizando metodologias de análise de causa raiz;
• Realizar autoinspeções e avaliações de conformidade em atendimento às exigências da ANVISA e demais órgãos reguladores;
• Participar e responder a auditorias internas, corporativas e regulatórias;
• Executar avaliações de impacto, homologações e verificações de eficácia relacionadas ao sistema de Controle de Mudanças.

Requisitos e Qualificações

• Graduação completa em Farmácia, Química, Engenharia ou áreas correlatas.
• Vivência em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica, preferencialmente em ambientes estéreis.
• Conhecimento sólido em Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP), Controle de Mudanças, Gerenciamento de Riscos da Qualidade, CAPA e investigação de desvios.
• Vivência com auditorias internas, inspeções regulatórias e sistemas da qualidade.
• Conhecimento em regulamentações da ANVISA e normas aplicáveis à indústria farmacêutica.
• Vivência em elaboração e revisão de documentação técnica e do Sistema da Qualidade.
• Capacidade de conduzir treinamentos e atuar como multiplicador da cultura da qualidade.

Informações Adicionais

Vaga para horário administrativo 08h as 17h Segunda a Sexta-feira

OBS: recrutamento interno e externo