Analista de Processos e Validação Sr

Boehringer Ingelheim; Paulínia; On-site; BRL 167,400 - 223,200; Full time

Job summary

A Boehringer Ingelheim, localizada em Paulínia, Brasil, está à procura de um profissional para liderar a validação de processos, elaboração e revisão de protocolos e relatórios. Este papel é crucial para garantir a qualidade e conformidade dos produtos semissólidos.

O candidato ideal terá formação em Farmácia ou áreas relacionadas, e experiência em regulamentações farmacêuticas como FDA e ANVISA. O trabalho envolve a condução de investigações e proposta de melhorias nos processos produtivos.

Qualifications

• Experiência em validação de processos e regulamentações farmacêuticas.
• Conhecimento das normas da FDA e ANVISA.

Responsibilities

• Elaborar e revisar protocolos de validação.
• Liderar análises de risco de qualidade.
• Conduzir investigações de não-conformidades.

Skills

Validação de processos

Análise de risco de qualidade (FMEA, ICH Q9)

Resolução de problemas

Education

Formação Acadêmica em Farmácia, Química ou áreas afins

Job description

Ser responsável por elaborar e revisar protocolos e relatórios de validação de Processos, Fabricação e embalagem de produtos semissólidos. Validação de Limpeza, definição de pior caso e cálculos de resíduos (ADE/PDE). Liderar análises de risco de qualidade (FMEA, ICH Q9) para determinar o escopo dos testes. Conduzir investigações de não-conformidades críticas e propor CAPAs (Ações Corretivas e Preventivas). Representar a área com escopo de validação de processos em inspeções regulatórias e auditorias corporativas.

Papéis e Responsabilidades:

• Apoiar a manutenção de estratégias de controle;
• Apoiar o NPD (Novo desenvolvimento de produto) e recomendar opções técnicas durante as fases de desenvolvimento do produto, apoiando o processo de industrialização;
• Responsável pela prospecção e implementação de melhorias nos processos produtivos farmacêuticos, com os objetivos de: reduzir perdas de processo, diminuir o número de desvios, aumentar a robustez e confiabilidade dos processos; reduzir riscos industriais, regulatórios e de recall;
• Prospectar soluções tecnológicas e inovadoras para processos produtivos, coleta e gerenciamento de dados e parâmetros críticos de processo e controles on-line de processos;
• Responsável pela avaliação técnica e estratégias de validação de processos para projetos de alteração de materiais e fornecedores;
• Responsável por resolução de problemas e fornecimento de suporte proativo para aplicar projetos de experimentos para identificar riscos e melhorar a robustez ou produtividade do processo atual;
• Reduzir os riscos industriais, conduzir análises de riscos de processos, propor proativamente melhorias em robustez, confiabilidade e segurança de processos;
• Responder a auditorias regulatórias como MAPA, FDA, ANSES.

E o que você precisa para cumprir a sua missão? (Requirements)

• Ter formação Acadêmica como Farmácia, Química, Engenharia Química, Engenharia de Alimentos, Engenharia de Produção e áreas afins;
• Ter experiência em validação de processos e regulamentações farmacêuticas (Europa, EUA, ANVISA);