Analista de Processos e Validação Sr

Boehringer Ingelheim; Paulínia; Presencial; BRL 167 400 - 223 200; Tempo integral

Resumo da oferta

A Boehringer Ingelheim, localizada em Paulínia, Brasil, está à procura de um profissional para liderar a validação de processos, elaboração e revisão de protocolos e relatórios. Este papel é crucial para garantir a qualidade e conformidade dos produtos semissólidos.

O candidato ideal terá formação em Farmácia ou áreas relacionadas, e experiência em regulamentações farmacêuticas como FDA e ANVISA. O trabalho envolve a condução de investigações e proposta de melhorias nos processos produtivos.

Qualificações

• Experiência em validação de processos e regulamentações farmacêuticas.
• Conhecimento das normas da FDA e ANVISA.

Responsabilidades

• Elaborar e revisar protocolos de validação.
• Liderar análises de risco de qualidade.
• Conduzir investigações de não-conformidades.

Conhecimentos

Validação de processos

Análise de risco de qualidade (FMEA, ICH Q9)

Resolução de problemas

Formação académica

Formação Acadêmica em Farmácia, Química ou áreas afins

Descrição da oferta de emprego

Ser responsável por elaborar e revisar protocolos e relatórios de validação de Processos, Fabricação e embalagem de produtos semissólidos. Validação de Limpeza, definição de pior caso e cálculos de resíduos (ADE/PDE). Liderar análises de risco de qualidade (FMEA, ICH Q9) para determinar o escopo dos testes. Conduzir investigações de não-conformidades críticas e propor CAPAs (Ações Corretivas e Preventivas). Representar a área com escopo de validação de processos em inspeções regulatórias e auditorias corporativas.

Papéis e Responsabilidades:

• Apoiar a manutenção de estratégias de controle;
• Apoiar o NPD (Novo desenvolvimento de produto) e recomendar opções técnicas durante as fases de desenvolvimento do produto, apoiando o processo de industrialização;
• Responsável pela prospecção e implementação de melhorias nos processos produtivos farmacêuticos, com os objetivos de: reduzir perdas de processo, diminuir o número de desvios, aumentar a robustez e confiabilidade dos processos; reduzir riscos industriais, regulatórios e de recall;
• Prospectar soluções tecnológicas e inovadoras para processos produtivos, coleta e gerenciamento de dados e parâmetros críticos de processo e controles on-line de processos;
• Responsável pela avaliação técnica e estratégias de validação de processos para projetos de alteração de materiais e fornecedores;
• Responsável por resolução de problemas e fornecimento de suporte proativo para aplicar projetos de experimentos para identificar riscos e melhorar a robustez ou produtividade do processo atual;
• Reduzir os riscos industriais, conduzir análises de riscos de processos, propor proativamente melhorias em robustez, confiabilidade e segurança de processos;
• Responder a auditorias regulatórias como MAPA, FDA, ANSES.

E o que você precisa para cumprir a sua missão? (Requirements)

• Ter formação Acadêmica como Farmácia, Química, Engenharia Química, Engenharia de Alimentos, Engenharia de Produção e áreas afins;
• Ter experiência em validação de processos e regulamentações farmacêuticas (Europa, EUA, ANVISA);