Analista de Assuntos Regulatórios Sr (Contrato de Prazo Determinado)

Knight Therapeutics Brasil; São Paulo; On-site; BRL 180,000 - 240,000; Full time

Job summary

A Knight Therapeutics Brasil, empresa farmacêutica com atuação pan-americana, busca Analista Sênior de Assuntos Regulatórios para atuar com registros, extensões de linha e pós-registro junto à ANVISA, assegurando conformidade com a legislação sanitária brasileira.

O papel inclui elaboração de dossiês CTD, avaliação de mudanças e suporte a diversos departamentos, com fluência em inglês e espanhol desejável. Vínculo por prazo determinado até 26/11/2026.

Qualifications

• Graduação em Farmácia.
• Inglês avançado e espanhol intermediário.
• Pelo menos 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios.
• Experiência com dossiês CTD.
• Conhecimento da legislação sanitária brasileira para registro e pós-registro.
• Conhecimento em ferramentas de IA aplicadas a Assuntos Regulatórios (diferencial).

Responsibilities

• Suporte em projetos de novos registros e extensão de linhas para Brasil.
• Elaborar e monitorar dossiês para fins de registro, pós-registro, CBPF e renovação de medicamentos no Brasil junto à ANVISA.
• Preparo e submissão do processo de CBPF – solicitações iniciais e renovações.
• Avaliação de controle de mudanças e discussão sobre estratégia de implementação.
• Cumprir exigências junto à ANVISA.
• Revisar artes de bulas, rótulos e cartuchos.
• Avaliação de impacto de novas legislações.
• Suporte regulatório aos diversos departamentos da companhia.
• Avaliação de material promocional.

Skills

Inglês (Avançado)

Espanhol (Intermediário)

Assuntos Regulatórios

Education

Graduação em Farmácia

Tools

CTD dossiers

IA aplicada a AR

Job description

A Knight Therapeutics é uma empresa farmacêutica especializada, com atuação pan-americana, focada na aquisição, licenciamento e comercialização de medicamentos inovadores de prescrição médica. Com sede em Montreal, no Canadá, e presença em diversos países da América Latina, contamos com mais de 800 colaboradores comprometidos em ampliar o acesso a tratamentos que contribuem para a melhoria da saúde e da qualidade de vida dos pacientes.

Requisitos

• Graduação em Farmácia;
• Inglês avançado (leitura, redação e conversação)
• Espanhol intermediário (leitura, redação e conversação)
• Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro e pós-registro de medicamentos.
• Excelente nível de conhecimento sobre a legislação sanitária brasileira para registro e pós registro de medicamento sintéticos.
• Experiência com dossiê em formato CTD.
• Conhecimento em medicamentos biológicos e entendimento dos conceitos básicos de avaliação de documentos clínicos será um diferencial.
• Conhecimento em ferramentas de Inteligência Artificial (IA) aplicadas a Assuntos Regulatórios (diferencial).

Visão geral da posição:

A área de Assuntos Regulatórios é estratégica para o crescimento da empresa. Por meio de processos regulatórios junto à ANVISA, a empresa amplia e renova seu portfólio. O ambiente regulatório está em constante mudança, exigindo que as empresas estejam prontas para antecipá-los, analisar seus impactos, planejá-los e implementá-los de forma tempestiva e eficaz. Além disso, a área de Assuntos Regulatórios também é responsável por garantir que a empresa cumpra as normas sanitárias aplicáveis, a fim de dar continuidade aos negócios, evitar multas e proteger a imagem da empresa. O Analista Sênior de Assuntos Regulatórios deve estar preparado para atuar neste ambiente sem supervisão constante e entregar os resultados esperados através do trabalho em equipe, pontualidade e qualidade.

O time de assuntos regulatórios da Knight é integrado com a matriz Canadá e demais países da América Latina (Brasil, Argentina, Colômbia, México etc.).

Características e Habilidades:

Assegurar o registro dos medicamentos e soluções desenvolvidas através do planejamento e execução das estratégias regulatórias dos produtos novos, extensões de linha e alterações pós-registro, em colaboração com os parceiros internos e/ou externos, considerando o ambiente regulatório, de acordo com prazos e cronogramas estabelecidos.

Atividades da vaga:

• Suporte em projetos de novos registros e extensão de linhas para Brasil;
• Elaborar e monitorar os dossiês para fins de registro, pós-registro, HMP (Histórico de Mudanças do Produto) e renovação de medicamentos no Brasil junto à ANVISA;
• Preparo e submissão do processo de boas práticas de fabricação (CBPF) – solicitações iniciais e renovações;
• Avaliação de controle de mudanças e discussão sobre a estratégia de implementação;
• Cumprir exigências junto à ANVISA;
• Revisar e aprovar artes de bulas, rótulos e cartuchos;
• Avaliação de impacto de Novas Legislações;
• Suporte regulatório aos diversos departamentos da companhia (ex: SAC, Licitação, Jurídico, Controlede Qualidade, Garantia de Qualidade, Farmacovigilância dentre outros).
• Avaliação de material promocional.

“Analista de Assuntos Regulatórios Sr (Contrato de Prazo Determinado)” até 26/11/2026.