Analista de Assuntos Regulatórios

Hpbio; São Paulo; Presencial; BRL 89 280 - 133 920; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de dispositivos médicos em São Paulo está buscando um profissional para atuar em Assuntos Regulatórios. O candidato deve ter experiência mínima de 3 anos na área, com conhecimento em regulamentações e habilidade em manter registros. É essencial o domínio do Pacote Office e inglês intermediário. Oferecemos um ambiente dinâmico e oportunidades de crescimento profissional.

Qualificações

• Experiência na área de Assuntos Regulatórios de no mínimo 3 anos, foco em dispositivos médicos.
• Conhecimento nos regulamentos RDC 665/2022, 13485:2016, RDC 751/2022.

Responsabilidades

• Regularizar e manter registros internacionais de dispositivos médicos.
• Garantir conformidade regulatória com o parceiro de negócio.
• Cumprir prazos para aprovações e renovações de licenças.
• Verificar notificações regulatórias novas ou pendentes.
• Acompanhar publicações da Anvisa no D.O.U.
• Viabilizar saídas de exportações conforme requisitos do cliente.
• Compilar documentação técnica para exigências regulatórias.
• Protocolar e acompanhar status das petições e submissões.

Conhecimentos

Pacote Office Intermediário

Inglês Intermediário

Espanhol Intermediário

Habilidade em Organização

Proatividade

Agilidade raciocínio

Planejamento e Controle

Formação académica

Superior Completo em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou área da saúde

Descrição da oferta de emprego

Venha crescer com a HPbio!

A HPBio é uma indústria de dispositivos médicos em plena expansão, localizada na zona sul de São Paulo. Com certificações ISO 13485 e CE, garantimos a qualidade e excelência de nossos produtos, que são comercializados globalmente.

Nosso diferencial? Uma cultura humanizada, onde a qualidade está no centro de tudo o que fazemos. Buscamos profissionais que queiram crescer conosco, em um ambiente dinâmico, onde cada pessoa é valorizada e tem espaço para se desenvolver.

Se você deseja fazer parte de uma empresa sólida, em crescimento acelerado e com impacto na saúde global, seu lugar é na HPBio!

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Atividades:

• Regularizar e manter registros internacionais de dispositivos médicos nacional e internacional, garantindo conformidade regulatória em múltiplos mercados;
• Garantir conformidade regulatória em atendimento ao parceiro de negócio;
• Cumprir prazos, para garantir que as aprovações e renovações de licenças, documentos legais, técnicos e demais informações estejam conforme as exigências da ANVISA e normas e legislações internacionais aplicáveis;
• Verificar a existência de notificações regulatórias novas ou pendentes;
• Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.);
• Viabilizar saídas de exportações com base nos requisitos regulatórios do cliente.
• Compilar documentação técnica para cumprir as exigências regulatórias
• Protocolar/Acompanhar status das petições e submissões

Requisitos imprescindíveis:

• Conhecimento em Pacote Office Intermediário
• Residir na Zona Sul de SP ou próximo
• Inglês Intermediário (
• Espanhol Intermediário
• Superior Completo em: Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou área da saúde
• Experiência na área de Assuntos Regulatórios de no mínimo 3 anos, foco em dispositivos médicos.
• RDC 665/2022, 13485:2016, RDC 751/2022;
• Habilidade em Organização
• Proatividade
• Agilidade raciocínio
• Planejamento e Controle.

Requisitos Desejaveis:

• Conhecimento em ISO 14971, MDR, FDA para registro de produtos médicos