Analista de Qualificação de Equipamentos Júnior

Quality Compliance; São Paulo; On-site; BRL 66,960 - 133,920; Full time

Job summary

A Quality Compliance busca profissional para atuar na qualificação e validação de equipamentos produtivos e utilidades (HVAC, água PW/WFI e ar comprimido) com foco em conformidade regulatória. O(a) candidato(a) apoiará na elaboração de protocolos, testes IQ/OQ/PQ e na gestão de riscos.

É essencial experiência em documentação técnica, conhecimentos em GAMP 5 e 21 CFR Part 11, com atuação em ambiente farmacêutico/cosmético. Local: São Paulo, regime presencial.

Qualifications

• Vivência prévia em qualificação/validação em indústrias farmacêuticas, cosméticas ou correlatas.
• Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e requisitos regulatórios nacionais e internacionais.
• Experiência na elaboração/revisão de documentação técnica (protocolos, relatórios, procedimentos).
• Noções em ferramentas de análise de risco aplicadas à qualidade (FMEA).
• Conhecimento com diretrizes GAMP 5, integridade de dados e 21 CFR Part 11.

Responsibilities

• Suporte na elaboração, revisão e execução de protocolos e relatórios de qualificação de equipamentos e utilidades.
• Executar testes de qualificação (IQ, OQ e PQ) em equipamentos produtivos, laboratoriais e utilidades críticas.
• Auxiliar na avaliação de riscos e definição de estratégias de qualificação/validação (CAPA).
• Investigar desvios e implementar ações corretivas/preventivas (CAPA).
• Assegurar Boas Práticas de Fabricação (BPF) e requisitos regulatórios (RDC 658/2022, ANVISA e internacionais).
• Auditorias internas/externas e organização de documentação técnica.
• Interação com Produção, Garantia da Qualidade, Engenharia e TI.

Skills

Qualificação/Validação

BOAS PRÁTICAS

Análise de risco

Documentação técnica

Comunicação

Education

Graduação em Engenharia, Farmácia ou Química (em andamento)

Tools

GAMP 5

21 CFR Part 11

Job description

Nossa empresa

Somos a Quality Compliance, referência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do setor farmacêutico brasileiro. Atuamos com foco em excelência operacional, compliance regulatório e desenvolvimento de profissionais com visão analítica, iniciativa e orientação à melhoria contínua.

Missão do cargo

Atuar no suporte e execução de atividades relacionadas à qualificação de equipamentos produtivos e Analíticos e utilidades (HVAC/Ar comprimido e gases especiais) garantindo que operem de forma qualificada e em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis. Contribuir para a confiabilidade dos processos produtivos e sistemas da qualidade, com atuação progressiva e desenvolvimento técnico na área.

Responsabilidades

Atuar no suporte da elaboração, revisão e execução de protocolos e relatórios de qualificação de equipamentos e utilidades, seguindo diretrizes internas e regulatórias.

Executar testes de qualificação (IQ, OQ e PQ) em equipamentos produtivos, laboratoriais e utilidades críticas, como HVAC, sistemas de água (PW/WFI) e ar comprimido.

Apoiar na avaliação de riscos e na definição de estratégias de qualificação e validação, utilizando ferramentas como análise de risco (FMEA, entre outras).

Auxiliar na investigação de desvios, identificação de causas raiz e implementação de ações corretivas e preventivas (CAPA).

Assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais requisitos regulatórios (RDC 658/2022, guias ANVISA e internacionais).

Prestar suporte em auditorias internas e externas, contribuindo com a organização e disponibilização de documentação técnica.

Interagir com áreas multidisciplinares, como Produção, Garantia da Qualidade, Engenharia e Tecnologia da Informação.

Contribuir com iniciativas de melhoria contínua, buscando ganho de eficiência e robustez dos processos.

Conhecimentos necessários

Já ter tido alguma vivência prévia em atividades de qualificação e/ou validação em indústrias farmacêuticas, cosméticas ou correlatas.

Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e noções de requisitos regulatórios nacionais e internacionais.

Experiência na elaboração e revisão de documentação técnica (protocolos, relatórios, procedimentos).

Noções em ferramentas de análise de risco aplicadas à qualidade (diferencial).

Conhecimento com sistemas e diretrizes como GAMP 5, integridade de dados e 21 CFR Part 11.

Formação

Graduação em andamento em Engenharia, Farmácia, Química ou áreas correlatas ( Último período da formação).

Desejável estágio anterior na área e/ou ter atuado como Assistente de Validação/Qualificação ou cargos similares na área da Qualidade.

Competências comportamentais

Perfil organizado, com atenção aos detalhes e senso de qualidade.

Pensamento analítico em desenvolvimento, com capacidade de aprendizado contínuo.

Boa comunicação interpessoal e facilidade para trabalho em equipe.

Proatividade na execução das atividades.

Capacidade de lidar com múltiplas demandas e cumprir prazos.

Local e Horário

Sáo Paulo e região.

segunda a sexta feira das 7:30 as 16:30h