Validation & Engineering Officer Equipment

KELA; Hoogstraten; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

KELA zoekt een Validation & Engineering officer om bij te dragen aan de implementatie van geavanceerde farmaceutische systemen en te zorgen dat toestellen en processen aantoonbaar gevalideerd zijn en voldoen aan GMP-richtlijnen, met bijzondere aandacht voor sterile afdelingen.

Je werkt nauw samen met productie, kwaliteitsafdelingen en laboratoria, combineert technische expertise met een pragmatische aanpak op de werkvloer.

Responsibilities

• Implementeert geavanceerde farmaceutische systemen.
• Stelt validatieprotocollen op en voert validatietesten uit.
• Volgt resultaten op en maakt validatierapporten (toestelvalidatie/requalificatie).
• Voert periodieke reviews uit van procesvalidatie, cleaning en equipment/facilities (PSQR).
• Draagt bij aan procesverbetering en structureel oplossen van operationele problemen.
• Volgt en rapporteert mediafills.
• Stelt SOP’s op en houdt ze up-to-date.
• Voert kalibratie en verificatie van toestellen uit.
• Voert CAPAs uit afkomstig uit inspecties.
• Voert risico-analyses uit.

Job description

Als Validation & Engineering officer draag je bij aan de implementatie van geavanceerde farmaceutische systemen en zorg je ervoor dat toestellen en processen aantoonbaar gevalideerd zijn en voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten, met bijzondere aandacht voor de steriele afdelingen. Daarbij werk je nauw samen met productie, kwaliteitsafdelingen en laboratoria. Je combineert technische expertise met een pragmatische aanpak op de werkvloer. Dankzij jouw bijdrage verlopen validaties efficiënt, compliant en betrouwbaar.

• Implementatie van geavanceerde farmaceutische systemen
• Opstellen van validatieprotocollen, uitvoeren van validatietesten, opvolging van de resultaten en opstellen van validatierapporten op gebied van toestelvalidatie en -requalificatie
• Periodieke review van validatie van processen, cleaning of equipment/facilities (PSQR)
• Voorstellen maken ter verbetering van processen en meewerken aan het structureel oplossen van operationele problemen
• Opvolgen en aflezen van mediafills, evenals rapportage
• Opstellen en updaten van SOP's
• Ijking en verificatie van toestellen
• Opvolgen en uitvoeren van CAPAs afkomstig uit interne of externe inspecties
• Uitvoeren van risico-analyses