Validation Engineer

Konnekt; Herentals; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Konnekt is op zoek naar een ervaren Validation Engineer voor een GMP-omgeving in de industriële productie. Je bereidt zelfstandig kwalificaties voor en voert deze uit voor productie-installaties, faciliteiten en utilities, met focus op IQ, OQ en PQ.

Je zorgt voor een volledige lifecycle-kwalificatie, beheert deviaties en change controls, en bewaakt data-integriteit en GMP/GDP-documentatie in nauwe samenwerking met Engineering, Quality en Production.

Qualifications

• Kennis van GMP- en QA-vereisten en kwalificatieprocessen.
• Ervaring met risicoanalyses en testprotocollen.
• Kennis van data-integriteit en documentatievereisten.

Responsibilities

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten (DQ, IQ, OQ, PQ) voor productie-installaties, faciliteiten en utilities.
• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses en kwalificatierapporten.
• Ondersteunen van Commissioning & Qualification (C&Q), inclusief FAT, SAT en oplevering.
• Kwalificeren van productieapparatuur, HVAC-systemen, purified water en temperatuurgecontroleerde ruimtes.
• Beheren van deviaties, CAPA's, change controls en periodieke herkwalificaties.
• Zorgdragen voor GMP/GDP-documentatie, traceerbaarheid en data-integriteit.
• Afstemmen met Engineering, Quality, Production en externe leveranciers.

Skills

Kwalificatie-activiteiten (DQ/IQ/OQ/PQ

Job description

Voor een industriële productieomgeving binnen een GMP-gereguleerde sector zoeken we een ervaren Validation Engineer met expertise in de kwalificatie van equipment, facilities en utilities.

Je bent verantwoordelijk voor het zelfstandig voorbereiden, uitvoeren en opvolgen van kwalificatieactiviteiten. Hierbij zorg je ervoor dat installaties en systemen voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en gedurende hun volledige levenscyclus in een gekwalificeerde staat blijven.

Functieomschrijving

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten (DQ, IQ, OQ, PQ) voor productie-installaties, faciliteiten en utilities.


• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses, testprotocollen en kwalificatierapporten.


• Ondersteunen van commissioning & qualification (C&Q), inclusief design reviews, FAT, SAT en oplevering.


• Kwalificeren van productieapparatuur, HVAC-systemen, purified water, compressed air en temperatuurgecontroleerde ruimtes.


• Beheren en opvolgen van deviaties, change controls, CAPA's, periodieke reviews en herkwalificaties.


• Waarborgen van correcte GMP/GDP-documentatie, traceerbaarheid en data-integriteit.


• Afstemmen met Engineering, Quality, Production, Maintenance en externe leveranciers.


• Bewaken van de voortgang, kwaliteit en compliance van de toegewezen kwalificatieactiviteiten.