Equipment Engineer Commissioning & Qualification Pharma

EngiFlex BV; Beerse; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Commissioning & Qualification Equipment Engineer die verantwoordelijk is voor het opstellen, onderhouden en uitvoeren van kwalificatiedocumentatie voor GMP-kritische apparatuur, utilities en systemen. Je zorgt ervoor dat documentatie voldoet aan GMP-vereisten en interne kwaliteitsnormen.

Je werkt nauw samen met C&Q Leads en projectteams om kwalificatieprojecten te ondersteunen, participeert in testen en volgt deze op tot afronding zodat systemen in een gevalideerde

Qualifications

• Opstellen van kwalificatiedocumentatie en gerelateerde documenten zoals URS, SRS, IQ, OQ, PQ en QSR.
• Uitvoeren en documenteren van kwalificatietesten voor apparatuur en systemen.
• Beoordelen van de impact van wijzigingen, afwijkingen en discrepanties op kwalificatieactiviteiten.
• Coördineren van documentreviews, goedkeuringsflows en handtekeningsprocessen.
• Beheren van documentarchivering conform GMP en GDP vereisten.

Responsibilities

• Verantwoordelijk voor opstellen en onderhouden van kwalificatiedocumentatie (URS, SRS, IQ/OQ/PQ) voor GMP-kritische apparatuur en systemen.
• Uitvoeren van kwalificatietesten en documenteren van resultaten.
• Coördineren van reviews, goedkeuringsflows en handtekeningen.
• Toezicht houden op aanpassingen en afwijkingen en impact op kwalificatie.
• Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties.
• Beheren van archivering volgens GMP en GDP vereisten.

Skills

Kwalificatiedocumentatie

Kwalificatietesten

Audit- en inspectieondersteuning

GMP/GDP kennis

Job description

Functieomschrijving

Als Commissioning & Qualification Equipment Engineer ben je verantwoordelijk voor het opstellen, onderhouden en uitvoeren van kwalificatiedocumentatie voor GMP-kritische apparatuur, utilities en systemen. Je zorgt ervoor dat alle documentatie voldoet aan de geldende GMP-vereisten en interne kwaliteitsnormen.

Je werkt nauw samen met C&Q Leads, Subject Matter Experts en projectteams om kwalificatieprojecten van opstart tot afronding te ondersteunen. Naast het voorbereiden van documenten neem je ook deel aan kwalificatietesten en de verdere opvolging ervan. Zo help je systemen in een gevalideerde en conforme staat te houden.

Fortunately, we can count on you for:

• Opstellen van kwalificatiedocumentatie, waaronder URS, SRS, IA, DQ, IQ, OQ, PQ, QSR en Validation Master Plans
• Uitvoeren en documenteren van kwalificatietesten voor apparatuur, utilities en systemen
• Beoordelen van de impact van wijzigingen, afwijkingen en discrepanties op kwalificatieactiviteiten
• Coördineren van documentreviews, goedkeuringsflows en handtekeningsprocessen
• Opvolgen van punch list-items en kwalificatieacties tot afsluiting
• Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties
• Beheren van documentarchivering in lijn met GMP en GDP-vereisten