Project engineer Validation

CTRL-F NV; Hamont-Achel; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

CTRL-F NV recherche un spécialiste en validation des systèmes et des procédés afin d'assurer la conformité des activités aux cadres GMP et aux réglementations pharmaceutiques applicables au sein de l'organisation.

Vous réaliserez des audits internes et accompagnerez les audits externes, mettrez en œuvre et garantirez la qualité des études de validation, et contribuerez à l’amélioration des processus en collaboration avec les équipes Opérations, Chaîne d’approvisionnement et Assurance qualité.

Qualifications

• Diplôme universitaire en sciences industrielles ou équivalent.
• Plusieurs années d'expérience dans un environnement de production pharmaceutique souhaitée.
• Connaissance des directives GMP et des règles pharmaceutiques.
• Expérience avec les systèmes qualité, procédures et formations.
• Maîtrise de MS Office.
• Bonne connaissance de l'anglais (écrit et parlé).
• Rédaction de rapports.
• Esprit analytique et proactivité.

Responsabilités

• Réaliser des audits internes et accompagner les audits externes (internes, clients, organismes notifiés) dans le cadre de la validation.
• Mettre en place, implémenter et garantir la qualité des études de validation et coordonner avec les services opérationnels et qualité.
• Documenter les activités de validation et leurs résultats.
• Contribuer à l’amélioration et à l’optimisation des processus et procédures.
• Rédiger des procédures relatives aux activités de validation.
• Évaluer les besoins en validation après des modifications des systèmes, procédés, installations ou équipements.
• Veiller à ce que la validation soit lancée et menée en temps utile.
• S’assurer de la conformité avec les législations et les normes internationales en vigueur.

Connaissances

Analytisch denken

Esprit ouvert

Gedreven

Autonomie

Esprit d'équipe

Formation

Bachelor Industriële wetenschappen

Master Industriële wetenschappen

Outils

MS Office

Description du poste

L'objectif de ce poste est d'amener et de maintenir la validation des systèmes, des processus, des installations et des équipements au sein de l'organisation au niveau souhaité. Ce faisant, il convient de respecter les cadres légaux, et en particulier les directives et réglementations pharmaceutiques, et de définir une stratégie, en partie en concertation avec les responsables qualité des clients.

Responsabilités

• Réaliser des audits internes et accompagner les audits externes (internes, clients, organismes notifiés) dans le cadre de la validation.
• Mettre en place, implémenter et garantir la qualité des études de validation (ou faire en sorte qu’elles le soient), en concertation avec les collaborateurs des services Opérations, Chaîne d’approvisionnement, Service technique et Assurance qualité.
• Documenter (ou faire documenter) toutes les activités de validation et leurs résultats.
• Contribuer à l’amélioration et à l’optimisation du personnel, des processus, des systèmes et des procédures mises en œuvre.
• Rédiger des procédures relatives aux activités de validation.
• Évaluer les besoins en matière de validation à la suite de modifications (proposées) apportées aux systèmes, processus, installations ou équipements
• Veiller à ce que la validation des systèmes, processus, installations et équipements soit lancée et menée à bien en temps utile.
• Veiller à ce que les activités de validation mises en œuvre soient d’un niveau satisfaisant et conformes à la législation et à la réglementation internationales en vigueur en matière de validation et de BPF.
• S’assurer que les modifications apportées n’ont pas d’incidence sur le statut de validation des systèmes, des processus, des installations et des équipements.

Qualifications

• Bachelor of Master Industriële wetenschappen
• Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt
• Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, kennis van microbiologie, hygiëne, e.d.
• Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d.
• Kan werken met MS-office
• Goede kennis van het Engels (geschreven en gesproken)
• Ervaring in het schrijven van rapporten
• Gedreven persoonlijkheid
• Eigenaarschap (verantwoordelijkheidszin)
• Kan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken.
• Doelbewust
• Analytisch en "open minded" denkvermogen