Validation Engineer – cGMP Automation & CSV Expert

Akkodis; Antwerpen; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Akkodis België zoekt een ervaren professional die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling, implementatie en uitvoering van validation activiteiten voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen. Je stelt validatiedocumentatie op, ondersteunt protocollen en bewaakt de validatiestatus gedurende de volledige levenscyclus, in afstemming met kwaliteitseisen en regelgeving.

Je werkt met URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM-activiteiten en levert technische input bij wijzigingen en validatievraagstukken.

Qualifications

• Aantoonbare projectervaring met validatie van softwarepakketten en geautomatiseerde systemen.
• Grondige kennis van Computer Systems Validation.
• Volledig begrip van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving.
• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector en een GMP-omgeving.
• Goede kennis van het Engels en Nederlands.
• Sterke communicatieve vaardigheden in een professionele werkomgeving.
• Zelfstandig kunnen werken en snel nieuwe informatie kunnen leren.
• In staat zijn om projecten volgens planning uit te voeren.
• Vermogen om validatieproblemen te troubleshooten en technisch te analyseren.

Responsabilités

• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM-activiteiten voor geautomatiseerde systemen.
• Opstellen van validatiestudies voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen om naleving van cGMP-, gebruikers- en wettelijke vereisten aan te tonen.
• Genereren van validatiedocumentatie, waaronder protocollen en rapporten, en ondersteuning bieden bij de uitvoering daarvan.
• Verantwoordelijk zijn voor validatiedocumentatie door goedkeuring en implementatie te bewaken.
• Uitvoeren van validatie voor systemen met industriële precedent, waarbij standaarden moeten worden geïnterpreteerd voor de specifieke situatie.
• Borgen dat de gevalideerde status van geautomatiseerde systemen te allen tijde in overeenstemming blijft met cGMP.
• Projecten beheren in lijn met alle vereiste Sanofi- en cGMP-regelgevingsnormen.
• Input leveren bij de beoordeling van wijzigingen om te bepalen of deze invloed hebben op de gevalideerde status en validatiedocumentatie.
• Onderzoeken en oplossen van validatieproblemen bij softwarepakketten en geautomatiseerde systemen.

Connaissances

Validatie van systemen

Softwarevalidatie

CSV kennis

Regelgeving

Engels & Nederlands

Projectmanagement

Analytisch denkvermogen

Communicatieve vaardigheden

Zelfstandig werken

Probleemoplossend denken

Description du poste

Akkodis België zoekt een ervaren professional die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling, implementatie en uitvoering van validation activiteiten voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen. Je stelt validatiedocumentatie op, ondersteunt protocollen en bewaakt de validatiestatus gedurende de volledige levenscyclus, in afstemming met kwaliteitseisen en regelgeving.

Je werkt met URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM-activiteiten en levert technische input bij wijzigingen en validatievraagstukken.