Senior Specialist IT Quality Compliance Pharma

EngiFlex BV; Geel; Remote; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Senior IT Quality Compliance Specialist om de kwaliteit en compliance van IT-systemen in een gereguleerde farmaceutische omgeving te bewaken. Je fungeert als aanspreekpunt voor validatie, compliance en inspectiegereedheid en werkt nauw samen met kwaliteitsverantwoordelijken en systeemeigenaars.

Je draagt bij aan continue verbetering van processen en kwaliteitsdocumentatie, en houdt toezicht op SOP's, KPI's en audits.

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in IT, Life Sciences of a related field.
• Ruime ervaring (minstens 6 jaar) in CSV, IT Quality of GxP-compliance.
• Uitgebreide kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en ICH Q10.

Responsibilities

• Beheren van IT-compliance- en validatiedossiers over de volledige levenscyclus.
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+-principes.
• Coördineren van change controls, inclusief impactanalyse en compliance review.
• Opvolgen van deviatiebeheer, CAPA-processen en documentatie.
• Ondersteunen van GxP-audits en inspecties als inhoudelijk aanspreekpunt.
• Opstellen en actualiseren van SOP's, procedures en werkinstructies.
• Monitoren van KPI's, periodieke reviews en andere compliance-activiteiten.
• Toepassen van relevante kwaliteits- en compliancekaders, waaronder 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH Q10 en ALCOA

Skills

GxP-compliance

CSV

GAMP 5

Quality documentation

Dutch-English language

Education

Bachelor- of Master in IT or Life Sciences

Tools

Change control

CAPA

Deviations management

Validation processes

Job description

Functieomschrijving

Jouw rol als Senior IT Quality Compliance Specialist

In deze functie bewaak je de kwaliteit en compliance van IT-systemen en digitale processen binnen een gereguleerde farmaceutische omgeving. Je zorgt ervoor dat systemen voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten, en treedt op als aanspreekpunt voor validatie, compliance en inspectiegereedheid. Daarbij werk je nauw samen met kwaliteitsverantwoordelijken, systeemeigenaars en andere stakeholders.

Met jouw expertise help je IT-processen betrouwbaar, compliant en auditklaar te houden. Je draagt ook actief bij aan de verdere verbetering en uitwerking van processen en kwaliteitsdocumentatie.

Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:

• Beheren van IT-compliance- en validatiedossiers over de volledige levenscyclus
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+-principes
• Coördineren van change controls, inclusief impactanalyse en compliance review
• Opvolgen van deviatiebeheer, CAPA-processen en documentatie
• Ondersteunen van GxP-audits en inspecties als inhoudelijk aanspreekpunt
• Opstellen en actualiseren van SOP's, procedures en werkinstructies
• Monitoren van KPI's, periodieke reviews en andere compliance-activiteiten
• Toepassen van relevante kwaliteits- en compliancekaders, waaronder 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH Q10 en ALCOA

Jouw profiel

Je werkt gestructureerd en nauwkeurig binnen een sterk gereguleerde context. Je analyseert complexe processen vlot en vertaalt die naar duidelijke procedures en kwaliteitsdocumentatie. Daarnaast communiceer je helder met verschillende betrokkenen en neem je verantwoordelijkheid op voor je dossiers.

Verder breng je mee:

• Een bachelor- of masterdiploma in IT, Life Sciences of een verwante richting
• Minstens 6 jaar ervaring binnen CSV, IT Quality of GxP-compliance
• Grondige kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en ICH Q10
• Ervaring met change control, CAPA, deviatiebeheer en validatieprocessen
• Vlotte kennis van Nederlands en Engels
• Kennis van GMP en ALCOA-principes

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)