Senior QP Delegate — Quality & Compliance Lead

Arcadis; Geel; Sur place; EUR 110 000 - 150 000; Plein temps

Résumé du poste

Arcadis zoekt een ervaren QP Delegate voor een innovatieve farmaceutische productieomgeving in België. U zult als vertegenwoordiger van de Qualified Person optreden en verantwoordelijk zijn voor de beoordeling en goedkeuring van kwaliteits- en batchdossiers binnen GMP-reguleringen.

U werkt nauw samen met QA, Operations, Regulatory Affairs en andere stakeholders en bewaakt dat producten en processen voldoen aan alle geldende vereisten.

Qualifications

• Eerste aanspreekpunt voor QP-gerelateerde vragen in een toegewezen productiegebied.
• Uitvoering van detaillistische beoordelingen van batch release dossiers.
• Reviewen en goedkeuren van Certificates of Analysis (CoA).
• Uitgebreide kennis van GMP-regelgeving en kwaliteitsprocessen.

Responsabilités

• Eerste aanspreekpunt voor QP-gerelateerde vragen binnen een toegewezen productiegebied.
• Deelnemen aan early QP involvement meetings en feedback geven aan QA Engineers.
• Identificeren van afwijkingen en wijzigingen die geëscaleerd moeten worden naar de QP Governance Meeting.
• Uitvoeren van gedetailleerde reviews en goedkeuringen van batch release dossiers.
• Reviewen en goedkeuren van Certificates of Analysis (CoA).
• Vrijgeven van klinische en commerciële batches in het ERP-systeem voor verdere verzending.
• Reviewen en goedkeuren van deviations waarbij betrokkenheid van een QP vereist is.
• Reviewen en goedkeuren van nieuwe of gewijzigde registratiedossiers en andere regulatory submissions.
• Goedkeuren van Product Specification Sheets en exportcertificaten.
• Goedkeuren van uitzonderlijke aanvragen rond het gebruik, de vernietiging of verzending van referentiestalen.
• Samenwerken met verschillende afdelingen om kwaliteit, compliance en productvrijgave te garanderen.

Connaissances

QP Delegate

GMP kennis

Nederlands

Engels

Formation

Masterdiploma Industrieel Apotheker

Description du poste

Arcadis zoekt een ervaren QP Delegate voor een innovatieve farmaceutische productieomgeving in België. U zult als vertegenwoordiger van de Qualified Person optreden en verantwoordelijk zijn voor de beoordeling en goedkeuring van kwaliteits- en batchdossiers binnen GMP-reguleringen.

U werkt nauw samen met QA, Operations, Regulatory Affairs en andere stakeholders en bewaakt dat producten en processen voldoen aan alle geldende vereisten.