QP Delegate (Expert)

Pauwels Consulting; Geel; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

Pauwels Consulting zoekt een ervaren QP Delegate voor een toonaangevende biotechnologie organisatie in België. U bewaakt kwaliteitsnormen en verzorgt de efficiënte vrijgave van farmaceutische producten in een hoogtechnologische productieomgeving.

U fungeert als primair aanspreekpunt voor kwaliteitskwesties, voert gedetailleerde reviews uit en keurt batchvrijgavedossiers goed. Verantwoordelijkheden omvatten ERP-release van loten, het beheer van afwijkingen en de coördinatie met QA.

Qualifications

• Master in Industriële Farmacie en QP-registratienummer.
• 8+ jaar relevante ervaring binnen de farmaceutische industrie.
• Goede kennis van GMP-richtlijnen.
• Vloeiend Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Als primair aanspreekpunt voor kwaliteitskwesties binnen een toegewezen productieomgeving.
• Uitvoeren van gedetailleerde reviews en goedkeuringen van batchvrijgavedossiers en Analysecertificaten.
• Vrijgeven van commerciële en klinische loten in het ERP-systeem voor verzending naar externe locaties.
• Beoordelen en goedkeuren van afwijkingen en wijzigingen waarbij betrokkenheid van de gedelegeerde QP vereist is.
• Evalueren van nieuwe of belangrijke updates aan regelgevende indieningen en productspecificatiebladen.
• Beheren van exportcertificaten en de administratie rondom het gebruik of de vernietiging van referentiestalen.
• Escaleren van kritieke afwijkingen naar het relevante kwaliteitsbestuur.

Connaissances

Kwaliteitsbewaking

Proactieve communicatie

Aanspreekpunt

Formation

Master in Industriële Farmacie

QP-registratienummer

Outils

ERP-systemen

Description du poste

Onze klant, een toonaangevende organisatie binnen de biotechnologie, is op zoek naar een ervaren professional voor de rol van QP Delegate. In deze functie speelt u een cruciale rol in het waarborgen van de kwaliteitsstandaarden en de efficiènte vrijgave van farmaceutische producten binnen een hoogtechnologische productieomgeving.

• Fungeren als primair aanspreekpunt voor kwaliteitskwesties binnen een toegewezen productieomgeving.
• Uitvoeren van gedetailleerde reviews en goedkeuringen van batchvrijgavedossiers en Analysecertificaten.
• Vrijgeven van commerciële en klinische loten in het ERP-systeem voor verzending naar externe locaties.
• Beoordelen en goedkeuren van afwijkingen en wijzigingen waarbij betrokkenheid van de gedelegeerde QP vereist is.
• Evalueren van nieuwe of belangrijke updates aan regelgevende indieningen en productspecificatiebladen.
• Beheren van exportcertificaten en de administratie rondom het gebruik of de vernietiging van referentiestalen.
• Escaleren van kritieke afwijkingen naar het relevante kwaliteitsbestuur.

• Je beschikt over een Master in de Industriële Farmacie en een officieel QP-registratienummer.
• Je hebt 8+ jaar relevante ervaring binnen de farmaceutische industrie.
• Je brengt uitgebreide kennis van biotechnologische productieprocessen en GMP-richtlijnen mee.
• Je bent proactief en in staat om als aanspreekpunt te fungeren in complexe kwaliteitstrajecten.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en het Engels.

Pluspunten

• Eerdere ervaring in de rol van Qualified Person (QP).
• Ervaring met batchvrijgaveprocessen in ERP-systemen.