QA Specialist: GMP, Data Integrity & Batch Review

Arcadis; Geel; Sur place; EUR 52 000 - 78 000; Plein temps

Résumé du poste

Arcadis zoekt een QA Specialist die deel uitmaakt van het QA Operations-team en verantwoordelijk is voor kwaliteitscontrole en GMP-naleving binnen een multiproduct Drug Substance-productieomgeving.

Je zorgt ervoor dat processen, batchdocumentatie en kwaliteitsdocumenten voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving, en voert kwaliteitsreviews uit op batchrecords en SOP's in nauwe samenwerking met operationele teams.

Qualifications

• Ervaring binnen Quality Assurance in een GMP-gereguleerde omgeving.
• Sterke kennis van cGMP-richtlijnen en data-integriteit.
• Ervaring met batchrecord review.
• Nauwkeurig en detailgericht.
• Goede communicatieve vaardigheden en teamgericht.

Responsabilités

• Uitvoeren van kwaliteitsreviews van batchrecords, logboeken en andere GMP-documentatie, zowel elektronisch als papiergebonden.
• Beheren, uitgeven en archiveren van batchrecords, logboeken en operationele documenten.
• Reviewen en goedkeuren van SOP's, formulieren en andere kwaliteitskritische documentatie.
• Opstellen, onderhouden en beheren van kwaliteitsdocumenten.
• Bieden van QA-ondersteuning en kwaliteitsbewaking bij alarmmanagement.
• Toezien op de naleving van GMP-richtlijnen en data-integriteit vereisten.
• Samenwerken met operationele teams om kwaliteit en compliance te waarborgen.

Connaissances

Kennis van cGMP

Data-integriteit

Batchrecord review

Kwaliteitsbewaking

Documentatie opstellen

GMP-naleving

Formation

Masterdiploma in een wetenschappelijke richting

Description du poste

Arcadis zoekt een QA Specialist die deel uitmaakt van het QA Operations-team en verantwoordelijk is voor kwaliteitscontrole en GMP-naleving binnen een multiproduct Drug Substance-productieomgeving.

Je zorgt ervoor dat processen, batchdocumentatie en kwaliteitsdocumenten voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving, en voert kwaliteitsreviews uit op batchrecords en SOP's in nauwe samenwerking met operationele teams.