QP Delegate

Arcadis; Geel; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Competitief salarispakket

Extralegale voordelen

Résumé du poste

Arcadis zoekt voor een innovatieve farmaceutische productieomgeving een QP Delegate die optreedt als vertegenwoordiger van de Qualified Person en verantwoordelijk is voor het beoordelen en goedkeuren van kwaliteits- en batchdossiers.

Je werkt nauw samen met QA, Operations en Regulatory Affairs, controleert CoA's en staat garant voor naleving van GMP en de Belgische geneesmiddelenwetgeving. Vereisten: Master Industrieel Apotheker, QP-nummer, 8–10 jaar ervaring en uitstekende NL/EN vaardigheden.

Qualifications

• Masterdiploma Industrieel Apotheker vereist.
• Geldig QP-nummer en opgenomen op de Belgische lijst.
• Minimaal 8–10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie.
• Ervaring als QP of QP Delegate is een sterke troef.
• Uitgebreide kennis van GMP-regelgeving en kwaliteitsprocessen.
• Uitstekende kennis van Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Eerste aanspreekpunt voor QP-gerelateerde vragen binnen het toegewezen productiegebied.
• Deelnemen aan QP-involvement meetings en QA Engineers feedback geven.
• Identificeren van afwijkingen en escaleren naar QP Governance Meeting.
• Uitvoeren van reviews en goedkeuringen van batch release dossiers.
• Reviewen en goedkeuren van Certificates of Analysis (CoA).
• Vrijgeven van klinische en commerciële batches in ERP-systeem voor verzending.
• Reviewen en goedkeuren van deviations waarbij QP- betrokkenheid vereist is.
• Reviewen en goedkeuren van registratiedossiers en regulatory submissions.
• Goedkeuren van Product Specification Sheets en exportcertificaten.
• Goedkeuren van uitzonderlijke aanvragen rond gebruik, vernietiging of verzending van referentiestalen.

Connaissances

QP Delegate

GMP-kennis

Biotechnologie productie

Nederlandse & Engelse vaard.

Formation

Master Industrieel Apotheker

Description du poste

Voor een innovatieve farmaceutische productieomgeving zijn we op zoek naar een QP Delegate. In deze rol fungeer je als vertegenwoordiger van de Qualified Person (QP) en ben je verantwoordelijk voor het beoordelen en goedkeuren van kwaliteits- en batchgerelateerde documentatie binnen een GMP-gereguleerde omgeving.

Je werkt nauw samen met QA, Operations, Regulatory Affairs en andere stakeholders en waakt erover dat producten en processen voldoen aan alle geldende kwaliteits- en regelgevende vereisten.

Verantwoordelijkheden

• Eerste aanspreekpunt voor QP-gerelateerde vragen binnen een toegewezen productiegebied.
• Deelnemen aan early QP involvement meetings en feedback geven aan QA Engineers.
• Identificeren van afwijkingen en wijzigingen die geëscaleerd moeten worden naar de QP Governance Meeting.
• Uitvoeren van gedetailleerde reviews en goedkeuringen van batch release dossiers.
• Reviewen en goedkeuren van Certificates of Analysis (CoA).
• Vrijgeven van klinische en commerciële batches in het ERP-systeem voor verdere verzending.
• Reviewen en goedkeuren van deviations waarbij betrokkenheid van een QP vereist is.
• Reviewen en goedkeuren van nieuwe of gewijzigde registratiedossiers en andere regulatory submissions.
• Goedkeuren van Product Specification Sheets en exportcertificaten.
• Goedkeuren van uitzonderlijke aanvragen rond het gebruik, de vernietiging of verzending van referentiestalen.
• Samenwerken met verschillende afdelingen om kwaliteit, compliance en productvrijgave te garanderen.

Profiel

• Masterdiploma Industrieel Apotheker.
• Beschikt over een geldig QP-nummer en is opgenomen op de officiële lijst van bevoegde personen conform de Belgische geneesmiddelenwetgeving.
• Minimaal 8 tot 10 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie.
• Ervaring als Qualified Person (QP) of QP Delegate is een sterke troef.
• Uitgebreide kennis van GMP-regelgeving en kwaliteitsprocessen.
• Sterke ervaring binnen biologische of biotechnologische productieprocessen.
• Analytisch sterk en in staat om complexe kwaliteitsdossiers kritisch te beoordelen.
• Vlot in de samenwerking met verschillende stakeholders.
• Uitstekende kennis van Nederlands en Engels.

Aanbod

• Sleutelfunctie binnen een hoogtechnologische farmaceutische omgeving.
• Grote verantwoordelijkheid en impact op productkwaliteit en compliance.
• Samenwerking met ervaren QA-, productie- en regulatory teams.
• Uitdagende projecten binnen zowel klinische als commerciële productie.
• Competitief salarispakket aangevuld met aantrekkelijke extralegale voordelen.