Senior QA Qualification Engineer — GMP Compliance (Hybrid)

Randstad; Gierle; Hybride; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

13e maand

dubbel vakantiegeld

Maaltijdcheques

Ecocheques

Bedrijfswagen of km-vergoeding

Hospitalisatieverzekering

Pensioenopbouw

Cafetariaplan

4 weken vakantie + 12 ADV-dagen

Hybride werken

Résumé du poste

Randstad zoekt een gedreven QA Qualification Engineer voor een internationaal farmaceutisch bedrijf in Beerse. Je bewaakt de kwaliteit van geavanceerde proces- en labapparatuur, site utilities en steriele productie, volgens GMP en wetgeving.

Je werkt aan multidisciplinaire projecten en zorgt voor tijdige afronding met een risicogebaseerde aanpak. Je hebt minimaal 5 jaar ervaring in een streng gereguleerde pharma-omgeving, sterke communicatie en tweetaligheid in NL/EN, en een proactieve,

Qualifications

• Minimaal 5 jaar relevante ervaring in een kwaliteitsrol binnen een streng gereguleerde farmaceutische omgeving.
• Ruime ervaring met kwalificatie-activiteiten en risicogebaseerde methodologieën.
• Onberispelijke focus op kwaliteit en compliance; oplossingsgericht.
• Sterke communicatieve vaardigheden; Stakeholders opbouwend uitdagen.
• Vloeiend Nederlands en Engels spreken en schrijven.

Responsabilités

• Kwalificatie & Risicobeheer: QA-ondersteuning bij kwalificatie-activiteiten, met een sterke focus op het reviewen van risicoanalyses (risk assessments) volgens de nieuwste kwaliteitsprincipes.
• Documentatiereview: Beoordelen en keuren kritieke kwalificatiedocumentatie goed, waaronder User Requirements Specifications (URS), DQ/IQ/OQ/PQ-protocollen, testscripts en rapportages, zowel voor als na de testfase.
• Lifecycle Management: Procedures rondom kwalificatie, kalibratie, onderhoud en filtertesten, en betrokken bij de remediëring van oudere systemen (legacy systems).
• Deviaties & CAPA's: Bij afwijkingen of non-conformances met een mogelijke impact op de kwaliteit, zorg jij voor een grondig onderzoek en de implementatie van doeltreffende correctieve en preventieve acties.
• Audit Readiness: Je waarborgt de 'audit readiness' van de afdeling en treedt op als inhoudelijk expert (Subject Matter Expert) tijdens inspecties door overheden, interne assessments en klantenaudits.
• Stakeholdermanagement: Je werkt constructief samen met verschillende afdelingen en business partners om gezamenlijke doelen te behalen.

Connaissances

Kwaliteitsrol ervaring

Risicogebaseerde aanpak

Communicatie vaardigheden

Engels spreken

Nederlands spreken

Description du poste

Randstad zoekt een gedreven QA Qualification Engineer voor een internationaal farmaceutisch bedrijf in Beerse. Je bewaakt de kwaliteit van geavanceerde proces- en labapparatuur, site utilities en steriele productie, volgens GMP en wetgeving.

Je werkt aan multidisciplinaire projecten en zorgt voor tijdige afronding met een risicogebaseerde aanpak. Je hebt minimaal 5 jaar ervaring in een streng gereguleerde pharma-omgeving, sterke communicatie en tweetaligheid in NL/EN, en een proactieve,