Senior QA Engineer Cleaning Validation Pharma (Freelance kan)

EngiFlex; Geel; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een Senior QA Cleaning Validation Engineer om een sleutelrol te spelen in kwaliteitsborging binnen een farmaceutische productieomgeving in België. Je ziet toe op de naleving van cleaning validation- en QA-eisen en werkt nauw samen met QA, MSAT en Operations voor robuuste validatieaanpakken en een conforme productieomgeving.

Je combineert strategisch inzicht met operationele focus en ondersteunt de organisatie bij het realiseren van kwaliteitsdoelstellingen, met aandacht voor cGMP,

Qualifications

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting.
• Minstens 10 jaar ervaring in farmaceutische of chemische sector.
• Aantoonbare ervaring met cleaning validation.
• Grondige kennis van QA-principes en van cGMP, EU GMP, ICH Q7 en ICH Q9.
• Vlotte mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Toezien op alle vereisten rond cleaning validation en GMP-compliance.
• Valideren, beoordelen en goedkeuren van protocollen en rapporten.
• Ondersteunen van verbeterplannen rond compliance en cleaning validation.
• Evalueren van afwijkingen, wijzigingen en risicoanalyses.
• Adviseren van projectteams over kwaliteits- en validatievraagstukken.
• Samenwerken met MSAT en Operations rond nieuwe methodologieën.
• Uitvoeren van QA-oversight binnen compliance-actieplannen.

Connaissances

Cleaning validation

QA principes

cGMP kennis

Nederlands

Engels

Formation

Masterdiploma in een wetenschappelijke richting

Description du poste

Functieomschrijving

Als Senior QA Cleaning Validation Engineer neem je een sleutelrol op in de kwaliteitsborging van een farmaceutische productieomgeving. Je ziet toe op de naleving van alle kwaliteits- en compliancevereisten rond cleaning validation en werkt daarbij nauw samen met QA, MSAT en Operations. Met jouw expertise draag je bij aan robuuste validatie-aanpakken en een betrouwbare, conforme productieomgeving.

Je combineert een strategische kijk met een sterke operationele focus en ondersteunt de organisatie bij het realiseren van haar kwaliteitsdoelstellingen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Toezien op alle vereisten rond cleaning validation en GMP-compliance
• Valideren, beoordelen en goedkeuren van protocollen en rapporten
• Ondersteunen van verbeterplannen rond compliance en cleaning validation
• Evalueren van afwijkingen, wijzigingen en risicoanalyses
• Adviseren van projectteams over kwaliteits-, QA- en validatievraagstukken
• Samenwerken met MSAT en Operations rond nieuwe methodologieën
• Uitvoeren van QA-oversight binnen compliance-actieplannen
• Toepassen van relevante richtlijnen en standaarden, waaronder cGMP, EU GMP, ICH, ICH Q7 en ICH Q9

Jouw profiel

Je bent analytisch sterk en neemt onderbouwde beslissingen op basis van risico-inschattingen. Je werkt nauwkeurig, behoudt het overzicht wanneer prioriteiten wijzigen en schakelt vlot met verschillende afdelingen. Daarnaast neem je eigenaarschap op in je werk.

Hard skills

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
• Minstens 10 jaar ervaring binnen de farmaceutische of chemische sector
• Aantoonbare ervaring met cleaning validation
• Grondige kennis van QA-principes en van cGMP, EU GMP, ICH Q7 en ICH Q9
• Vlotte mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).

(Freelance is ook mogelijk)