Compliance Engineer GMP Pharma (Freelance mogelijk)

EngiFlex; Beerse; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Alternatieve vergoeding

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een Compliance Engineer in een farmaceutische productieomgeving. Je draagt bij aan kwalificatieprojecten voor equipment en zorgt voor naleving van GMP en GDP.

Je voert documentatie en tests uit, beheert change controls en data integrity, werkt samen met diverse stakeholders en bewaakt kwaliteit van processen.

Qualifications

• Masterdiploma of gelijkwaardige ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring met kwalificatie in GMP-omgeving.
• Grondige kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen equipmentkwalificatie.
• Ervaring met FMEA en het opstellen van validatie- en kwalificatiedocumentatie.
• Kennis van Trackwise of een gelijkaardig kwaliteitssysteem.
• Goede mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• GMP-richtlijnen vertalen naar concrete kwalificatieactiviteiten.
• Documentatie opmaken zoals URS, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Fieldwerk uitvoeren, waaronder P&ID-controles en functionele testen.
• Change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten beheren en opvolgen.
• PSQR's uitvoeren en meewerken aan continue verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Connaissances

Nauwkeurig werken

Analytisch denken

Communicatieve vaardigheden

Formation

Masterdiploma

Outils

Trackwise

Description du poste

Functieomschrijving

Als Compliance Engineer werk je in een farmaceutische productieomgeving waar kwaliteit, veiligheid en naleving van regelgeving centraal staan. In deze rol neem je een belangrijke plaats in binnen kwalificatieprojecten voor equipment in productie-installaties. Zowel voor bestaande installaties als voor nieuwe systemen zorg je ervoor dat alles conform de geldende GMP-richtlijnen functioneert.

Je combineert technische kennis met een sterke focus op documentatie, kwaliteit en samenwerking met uiteenlopende stakeholders. Zo draag je bij aan betrouwbare en toekomstbestendige processen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• GMP-richtlijnen vertalen naar concrete kwalificatieactiviteiten.
• Documentatie opmaken zoals URS, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Fieldwerk uitvoeren, waaronder P&ID-controles en functionele testen.
• Change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten beheren en opvolgen.
• PSQR's uitvoeren en meewerken aan continue verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Jouw profiel

Je werkt nauwkeurig, behoudt het overzicht in complexe projectomgevingen en communiceert vlot met verschillende betrokken partijen. Je neemt verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van je werk en pakt problemen analytisch en gestructureerd aan.

Vereisten:

• Masterdiploma of gelijkwaardige ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring met kwalificatie in een GMP-omgeving.
• Grondige kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen equipmentkwalificatie.
• Ervaring met FMEA en het opstellen van validatie- en kwalificatiedocumentatie.
• Kennis van Trackwise of een gelijkaardig kwaliteitssysteem.
• Goede mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).

(Freelance is ook mogelijk)