Senior Validatie Ingenieur GMP/CSV (Freelance kan)

EngiFlex; Oevel; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Résumé du poste

EngiFlex in Antwerpen zoekt een ervaren Validatie Ingenieur om ons validatieteam te versterken voor de validatie van (lab) equipment, utilities, facilities, software, processen en cleaning.

De nadruk ligt op validatie binnen filling & assembly, lab equipment en het verder uitwerken van het herkwalificatieproces. Je werkt on-site en rapporteert aan de QA-afdeling.

Qualifications

• Masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting of gelijkwaardige ervaring.
• Ongeveer 10 jaar ervaring met kwalificatie- en validatieprocessen in farmaceutische of biotechnologische sector.
• Ervaring met CSV, lab equipment validatie en validatiedocumentatie is een sterke troef.
• Ervaring met changes, CAPA's en deviaties.
• Goede communicatie in het Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Coördineert en voert kwalificatie- en validatieactiviteiten uit voor productieapparatuur, systemen en processen in overeenstemming met GMP-richtlijnen.
• Stelt URS, risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ-protocollen en -rapporten op, en reviewt deze documenten kritisch.
• Werkt kwalificatie- en validatieprotocollen uit, voert ze uit en beoordeelt de resultaten.
• Beheert acties rond change controls (CC), CAPA's en deviaties in het kwaliteitssysteem, en zet deze op en volgt ze op.
• Ondersteunt validatieactiviteiten rond CSV wanneer relevant binnen de scope van de opdracht.

Connaissances

Kwalificatie- en validatie-ervaring

CSV-ervaring

Change controls, CAPA's en deviaties

Validatiedocumentatie

Nederlandse & Engelse communicatie

Formation

Masterdiploma in wetenschappelijke of technische richting

Outils

CSV tooling

Description du poste

Functieomschrijving

Voor een opdracht in Oevel zoeken we een Validatie Ingenieur ter versterking van een validatieteam dat instaat voor de validatie van (lab) equipment, utilities, facilities, software, processen en cleaning.

In deze functie ligt de nadruk op validatie binnen filling & assembly, lab equipment en het verder uitwerken van het herkwalificatieproces.

Jouw verantwoordelijkheden

• Je coördineert en voert kwalificatie- en validatieactiviteiten uit voor productieapparatuur, systemen en processen in overeenstemming met de GMP-richtlijnen.
• Je stelt URS, risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ-protocollen en -rapporten op, en je reviewt deze documenten kritisch.
• Je werkt kwalificatie- en validatieprotocollen uit, voert ze uit en beoordeelt de resultaten zorgvuldig.
• Je beheert acties rond change controls (CC), CAPA's en deviaties in het kwaliteitssysteem, en je zet deze waar nodig ook zelf op en volgt ze op.
• Je ondersteunt validatieactiviteiten rond CSV wanneer relevant binnen de scope van de opdracht.

Jouw profiel

• Je behaalde een masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting, of beschikt over gelijkwaardige ervaring.
• Je hebt ongeveer 10 jaar ervaring met kwalificatie- en validatieprocessen binnen de farmaceutische of biotechnologische sector.
• Ervaring met CSV, lab equipment validatie en validatiedocumentatie is een sterke troef.
• Je hebt praktijkervaring met changes, CAPA's en deviaties.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels.
• Je werkt graag dagelijks on-site.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).

(Freelance is ook mogelijk)