GMP Compliance Engineer Pharma (Freelance mogelijk)

EngiFlex; Beerse; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Extralegale voordelen

Carrièreplanning en opleidingen

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een Compliance Engineer in een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en naleving centraal staan. Je neemt een sleutelrol in kwalificatieprojecten voor productie- equipment binnen productie-omgevingen en zorgt ervoor dat alle activiteiten voldoen aan GMP-eisen.

Je combineert technische expertise met documentatie, kwaliteit en samenwerking, stemt af met diverse stakeholders en draagt bij aan betrouwbare, compliant en toekomstgerichte processen.

Qualifications

• Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring met kwalificatie in GMP-omgeving.
• Grondige kennis van GMP, GDP en data integriteit.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met FMEA en risicogebaseerde documentatie.
• Goede mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels.
• Ervaring met TrackWise of gelijkaardig kwaliteitssysteem.

Responsabilités

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• GMP-richtlijnen vertalen naar concrete kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en bijdragen aan continue verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Connaissances

Kwalificatie GMP-omgeving

IQ/OQ/PQ ervaring

FMEA & risicogebaseerde documentatie

Data-integriteit

TrackWise ervaring

Nederlands en Engels communiceren

Formation

Masterdiploma of gelijkwaardig

Outils

TrackWise

Description du poste

Functieomschrijving

Als Compliance Engineer werk je in een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en naleving van richtlijnen centraal staan. Je neemt een sleutelrol op in kwalificatieprojecten voor equipment binnen productie-omgevingen. Zowel voor bestaande installaties als voor nieuwe systemen zorg je ervoor dat alles voldoet aan de geldende GMP-vereisten.

In deze functie combineer je technische expertise met een sterke focus op documentatie, kwaliteit en samenwerking. Je stemt af met verschillende stakeholders en helpt mee om processen betrouwbaar, compliant en toekomstgericht te laten functioneren.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• GMP-richtlijnen vertalen naar concrete kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en bijdragen aan continue verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Jouw profiel

Je werkt nauwkeurig, behoudt het overzicht in complexe projectomgevingen en communiceert vlot met uiteenlopende stakeholders. Je neemt verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van je werk en pakt vraagstukken op een gestructureerde en analytische manier aan.

Hard skills

• Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring met kwalificatie in een GMP-omgeving.
• Grondige kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met FMEA en risicogebaseerde documentatie.
• Goede mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels.
• Ervaring met Trackwise of een gelijkaardig kwaliteitssysteem.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).

(Freelance is ook mogelijk)