Compliance Engineer GMP Equipment Qualification (Freelance kan)

EngiFlex BV; Belgique; À distance; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Extralegale voordelen

Résumé du poste

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer in een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en GMP centraal staan. Je voert kwalificaties uit op productie-equipment, stelt protocollen op en vertaalt GMP-richtlijnen naar praktische activiteiten.

Je werkt met diverse stakeholders, beheert change controls en data-integriteit, en schrijft URS, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ-documentatie. Een marktconforme beloning en extralegale voordelen horen erbij.

Qualifications

• Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwalificatie binnen GMP-omgeving.
• Sterke kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met Trackwise of vergelijkbare kwaliteitssystemen.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.

Responsabilités

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• Vertalen van GMP-richtlijnen naar praktische kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en meewerken aan verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Connaissances

Nauwkeurig

Stakeholder communicatie

Analytisch denken

Vloeiend Nederlands & Engels

Formation

Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring

Outils

Trackwise

Description du poste

Jouw rol als Compliance Engineer

Als Compliance Engineer werk je in een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en compliance centraal staan. Je speelt een belangrijke rol in kwalificatieprojecten voor equipment binnen productieomgevingen en zorgt ervoor dat zowel bestaande installaties als nieuwe systemen voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen. Daarbij combineer je technische kennis met een sterke focus op documentatie, nauwkeurigheid en kwaliteit.

Je werkt samen met diverse stakeholders en draagt ertoe bij dat processen betrouwbaar, conform en toekomstgericht blijven functioneren.

Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• Vertalen van GMP-richtlijnen naar praktische kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en meewerken aan verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Jouw profiel

Je werkt nauwkeurig en behoudt het overzicht in complexe projectomgevingen. Daarnaast communiceer je vlot met verschillende stakeholders en neem je verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van je eigen werk. Je bent analytisch sterk en pakt problemen op een gestructureerde manier aan.

Hard skills

• Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwalificatie binnen een GMP-omgeving.
• Sterke kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met Trackwise of vergelijkbare kwaliteitssystemen.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)