QA Engineer

Pauwels Consulting; Antwerpen; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Pauwels Consulting zoekt een QA Engineer voor een groeiende farmaceutische/biotech-organisatie in België. Je bewaakt productkwaliteit en regelgeving binnen productie- en labprocessen, in nauwe samenwerking met productie, QC en Regulatory Affairs.

Taken omvatten batch records, deviaties en change controls controleren, ondersteuning bij root cause analyses en CAPA-beheer, deelnemen aan audits en het verbeteren van QMS-procedures en SOP's.

Qualifications

• Gmp/GxP-principes en kwaliteitssystemen kennen
• Minstens 2 jaar ervaring in QA in GMP-omgeving
• Ervaring met elektronische QMS-tools zoals TrackWise/Veeva/COMET is een plus

Responsabilités

• Nazicht en goedkeuring van batch records, deviations en change controls
• Ondersteuning bij root cause analyses en CAPA-beheer
• Deelname aan audits en auditdocumentatie
• Onderhoud en verbetering van QMS-procedures en SOP's
• Ondersteuning bij validatieactiviteiten
• Samenwerking met cross-functionele teams en continue verbetering
• Volgen van kwaliteitsindicatoren en periodieke kwaliteitsreviews

Connaissances

Oog voor detail

Analytisch denkvermogen

Engels

Zelfstandig werken

Formation

Bachelor/Master in Life Sciences, Chemie, Ingenieurswetenschappen

Outils

TrackWise

Veeva

COMET

Description du poste

QA Engineer

Pauwels Consulting — Life Sciences & Pharma, België

Over de functie

Voor een groeiende farmaceutische/biotech-organisatie in België zijn we op zoek naar een QA Engineer. Je speelt een sleutelrol in het bewaken van productkwaliteit en regelgeving binnen productie- en labprocessen, in nauwe samenwerking met Productie, QC en Regulatory Affairs.

• Nazicht en goedkeuring van batch records, deviaties en change controls volgens GMP-vereisten
• Ondersteuning bij root cause analyses en CAPA-beheer voor kwaliteitsincidenten en non-conformiteiten
• Deelname aan interne en externe audits, inclusief voorbereiding van auditdocumentatie
• Onderhoud en verbetering van QMS-procedures en SOP's
• Ondersteuning bij validatieactiviteiten (equipment, proces- en reinigingsvalidatie)
• Samenwerking met cross-functionele teams om kwaliteitsissues op te lossen en continue verbetering te stimuleren
• Opvolgen van kwaliteitsindicatoren en bijdragen aan periodieke kwaliteitsreviews

• Bachelor- of masterdiploma in Life Sciences, Chemie, Ingenieurswetenschappen of een gerelateerd domein
• Minstens 2 jaar ervaring in een QA-functie binnen een GMP-gereguleerde omgeving (farma, biotech of medical devices)
• Grondige kennis van GMP/GxP-principes en kwaliteitssystemen (deviaties, CAPA, change control)
• Ervaring met elektronische QMS-tools (bv. TrackWise, Veeva, COMET) is een plus
• Sterk oog voor detail en analytisch denkvermogen
• Goede communicatieve vaardigheden in het Engels; Nederlands en/of Frans zijn een plus
• In staat om zelfstandig te werken en tegelijk goed samen te werken met andere afdelingen

• Een uitdagende rol binnen een toonaangevende farmaceutische/biotech-omgeving
• Competitief salarispakket met extralegale voordelen
• Groeimogelijkheden op lange termijn en professionele ontwikkeling
• Ondersteuning van het Pauwels Consulting-team gedurende je opdracht