Regulatory Strategist: Drive Global Pharma Submissions

Science Talents; Puurs; On-site; EUR 33,000 - 39,000; Full time

Benefits offered by this job

Vast contract vanaf dag één

Brutosalaris €3000–€3500

Nettovergoeding

Premium bedrijfswagen met tank- of laa

Groeps- en hospitalisatieverzekering

Maaltijdcheques €8/dag

Ecocheques €250/jaar

12 ADV-dagen

Opleidingen en Career Manager

Job summary

Science Talents zoekt een Regulatory Strategist met focus op CMC-regelgeving en lifecycle management voor farmaceutische producten. Je werkt in een internationale omgeving en ondersteunt de introductie van nieuwe producten, bewaakt naleving en adviseert diverse stakeholders.

Je hebt een Master in Life Sciences en minimaal 3 jaar ervaring in regulatory affairs, met kennis van CTD-, BLA- en CMC-dossiers. Nederlandstalige en Engelstalige communicatie zijn vereist.

Qualifications

• Masterdiploma Life Sciences of gelijkwaardig (bv. Farmaceutische Wetenschappen).
• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector of gelijkwaardig via een PhD.
• Ervaring met regulatory affairs, CTD-, BLA- en CMC-documentatie.
• Kennis van EMA-, FDA- en andere relevante farmaceutische regelgeving.
• Sterke technische schrijfvaardigheden en analytisch inzicht.
• Vlotte communicatie in het Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Opstellen en ondersteunen van regulatory submissions (CTD, BLA, NDA en CMC-dossiers).
• Adviseren van interne stakeholders over regelgevende vereisten.
• Samenwerken met internationale regulatory teams om dossiers tijdig en conform in te dienen.
• Beantwoorden van vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van lifecycle submissions.
• Evalueren van post-approval wijzigingen en opstellen van de bijhorende regulatory variations.
• Mee realiseren van operationele en projectdoelstellingen binnen multidisciplinaire teams.

Skills

Regulatory Affairs

Technical Writing

Analytical Thinking

Stakeholder Management

English Proficiency

Dutch Proficiency

Education

Master's degree Life Sciences

PhD considered

Job description

Science Talents zoekt een Regulatory Strategist met focus op CMC-regelgeving en lifecycle management voor farmaceutische producten. Je werkt in een internationale omgeving en ondersteunt de introductie van nieuwe producten, bewaakt naleving en adviseert diverse stakeholders.

Je hebt een Master in Life Sciences en minimaal 3 jaar ervaring in regulatory affairs, met kennis van CTD-, BLA- en CMC-dossiers. Nederlandstalige en Engelstalige communicatie zijn vereist.