Regulatory Affairs Officer Pharma

Jobat; Gent; Sur place; EUR 60 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Jobat zoekt voor een internationale farmaceutische organisatie in de regio Gent een Regulatory Affairs Officer Pharma. Je bent verantwoordelijk voor de voorbereiding, indiening en opvolging van registratiedossiers en houdt lifecycle management actief bij.

Je coördineert met interne teams en externe stakeholders om te voldoen aan Europese en nationale regelgeving en bewaakt tindaten en documentatie zoals SmPC's en etikettering.

Qualifications

• Ervaring met registratiedossiers en inzicht in farmaceutische regelgeving
• Nauwkeurigheid en aandacht voor detail
• Goede samenwerking met interne en externe stakeholders

Responsabilités

• Voorbereiden, indienen en opvolgen van registratiedossiers, waaronder Marketing Authorisation Applications
• Opvolgen van variaties, hernieuwingen en lifecycle management activiteiten
• Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan Europese en nationale regelgeving
• Volgen van aanwijzingen van EMA en nationale gezondheidsautoriteiten
• Coördineren en voorbereiden van antwoorden op vragen en deficiency letters
• Beheren en actualiseren van regulatory documentatie en registratiesystemen
• Controleren van SmPC's, bijsluiters en verpakkingsmateriaal
• Opvolgen van wijzigingen in wetgeving en impact op registraties
• Samenwerken met interne teams, internationale collega's en externe stakeholders

Description du poste

Onze klant is een internationale farmaceutische organisatie in de regio Gent, gespecialiseerd in patiëntgerichte therapeutische oplossingen op basis van wetenschappelijke principes.

De organisatie biedt een professionele werkomgeving waarin kwaliteit, regelgeving en samenwerking centraal staan. Voor het Regulatory Affairs-team zoeken we een nauwkeurige professional die verantwoordelijkheid wil opnemen voor registraties en regulatory lifecycle management.

Jobomschrijving

Als Regulatory Affairs Officer Pharma ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding, indiening en opvolging van registratiedossiers voor geneesmiddelen.

• Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers, waaronder Marketing Authorisation Applications
• Opvolgen van variaties, hernieuwingen en andere lifecycle management-activiteiten
• Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan de Europese en nationale farmaceutische regelgeving
• Opvolgen van richtlijnen van de European Medicines Agency en nationale gezondheidsautoriteiten
• Coördineren en voorbereiden van antwoorden op vragen en deficiency letters van regelgevende instanties
• Beheren en actualiseren van regulatory documentatie, databanken en registratiesystemen
• Controleren van SmPC's, bijsluiters, etikettering en verpakkingsmateriaal
• Opvolgen van wijzigingen in wetgeving en beoordelen van de impact op bestaande registraties
• Samenwerken met interne teams, internationale collega's en externe stakeholders