EU Regulatory Affairs Specialist – Pharma Lifecycle

Heel Belgium; Gent; Sur place; EUR 52 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Heel Belgium zoekt een Regulatory Affairs Officer die verantwoordelijk is voor naleving van Europese en nationale regelgeving gedurende de volledige levenscyclus van geneesmiddelen. Je ondersteunt de voorbereiding, indiening en het onderhoud van registratiedossiers zodat markttoelatingen behouden blijven en producten tijdig beschikbaar zijn.

Je werkt nauw samen met interne afdelingen en regulatorische instanties, beheert lifecycle-activiteiten zoals variaties en hernieuwing, en houdt

Qualifications

• Masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Life Sciences of een verwante richting.
• Minstens 2 jaar Regulatory Affairs-ervaring in de farmaceutische sector.
• Ervaring met Europese en nationale registratieprocedures en EU-wetgeving.
• Ervaring met lifecycle management (variaties en hernieuwing).
• Perfecte Nederlandse en goede Engelse mondelinge en schriftelijke vaardigheden; Frans/Duits is een plus.
• Gestructureerde werker met sterke organisatorische en projectmanagementvaardigheden.
• Integriteit en nauwkeurigheid; aandacht voor kwaliteitsbewustzijn en compliance.

Responsabilités

• Zorgen voor naleving van regelgeving gedurende hele productlevenscyclus.
• Ondersteunen bij voorbereiding, indiening en onderhoud van registratiedossiers.
• Toezicht houden op EMA- en nationale gezondheidsautoriteiten richtlijnen.
• Coördineren van antwoorden op vragen en deficiency letters.
• Reglementaire documentatie, databanken en registratiesystemen bijhouden.
• Etikettering, SmPC's en bijsluiters controleren op conformiteit.
• Wijzigingen in wet- en regelgeving volgen en impact beoordelen.

Connaissances

Regulatory Affairs

Lifecycle management

Documentation

Project management

Quality & compliance

Attention to detail

Dutch & English proficiency

Formation

Master in Farmaceutische Wetenschappen / Life Sciences

Bachelor met relevante ervaring

Description du poste

Heel Belgium zoekt een Regulatory Affairs Officer die verantwoordelijk is voor naleving van Europese en nationale regelgeving gedurende de volledige levenscyclus van geneesmiddelen. Je ondersteunt de voorbereiding, indiening en het onderhoud van registratiedossiers zodat markttoelatingen behouden blijven en producten tijdig beschikbaar zijn.

Je werkt nauw samen met interne afdelingen en regulatorische instanties, beheert lifecycle-activiteiten zoals variaties en hernieuwing, en houdt