Regulatory Affairs Officer Pharma

Michael Page International (Belgium); Gent; Sur place; EUR 48 000 - 72 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Competitief salaris

Extralegale voordelen

Internationale stakeholders

Ontwikkeling Regulatory Affairs

Professionele werkomgeving

Résumé du poste

Michael Page International (Belgium) in Gent zoekt een Regulatory Affairs Officer Pharma om registratiedossiers voor geneesmiddelen voor te bereiden, in te dienen en op te volgen.

Je beheert variaties en lifecycle management, zorgt dat documenten voldoen aan EU- en nationale regelgeving, en werkt nauw samen met interne en externe stakeholders. Vereisten omvatten een master in Farmacie/Life Sciences, minstens 3 jaar ervaring en vloeiende NL/EN, Frans/Duits een plus.

Qualifications

• Masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen of Life Sciences.
• Minstens 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs in de farmaceutische industrie.
• Ervaring met EU- en nationale registratieprocedures voor geneesmiddelen.
• Kennis van Europese farmaceutische wetgeving en regulatory requirements.
• Ervaring met variaties, hernieuwingen en lifecycle management.
• Goede kennis van Nederlands en Engels; Frans/Duits is een plus.

Responsabilités

• Voorbereiden, indienen en opvolgen van registratiedossiers (Marketing Authorisation Applications).
• Opvolgen van variaties, hernieuwingen en lifecycle management-activiteiten.
• Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan regelgeving.
• Coördineren van antwoorden op vragen en deficiency letters van regelgevende instanties.
• Beheren van regulatory documentatie en registratiesystemen.
• Controleren van SmPC's, bijsluiters en etikettering.
• Samenwerken met interne teams en internationale collega's.

Connaissances

Nauwkeurig

Gestructureerd

Kwaliteitsgericht

Projectmanagement

Compliance

Communicatie NL/EN

Nederlands (vloeiend)

Engels (vloeiend)

Regulatory affairs

Formation

Master in Farmaceutische Wetenschappen / Life Sciences

Bachelor met relevante ervaring

Description du poste

• Regulatory Affairs Officer, RA Officer, Regulatory Affairs Pharma
• Lifecycle Management, Variations, Renewals, Marketing Authorisation

Over onze klant

Onze klant is een internationale farmaceutische organisatie in de regio Gent, gespecialiseerd in patiëntgerichte therapeutische oplossingen op basis van wetenschappelijke principes. De organisatie biedt een professionele werkomgeving waarin kwaliteit, regelgeving en samenwerking centraal staan. Voor het Regulatory Affairs-team zoeken we een nauwkeurige professional die verantwoordelijkheid wil opnemen voor registraties en regulatory lifecycle management.

Functie

Als Regulatory Affairs Officer Pharma ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding, indiening en opvolging van registratiedossiers voor geneesmiddelen.

• Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers, waaronder Marketing Authorisation Applications
• Opvolgen van variaties, hernieuwingen en andere lifecycle management-activiteiten
• Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan de Europese en nationale farmaceutische regelgeving
• Opvolgen van richtlijnen van de European Medicines Agency en nationale gezondheidsautoriteiten
• Coördineren en voorbereiden van antwoorden op vragen en deficiency letters van regelgevende instanties
• Beheren en actualiseren van regulatory documentatie, databanken en registratiesystemen
• Controleren van SmPC's, bijsluiters, etikettering en verpakkingsmateriaal
• Opvolgen van wijzigingen in wetgeving en beoordelen van de impact op bestaande registraties
• Samenwerken met interne teams, internationale collega's en externe stakeholders

Profiel

Jouw profiel als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:

• Je beschikt over een masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Life Sciences of een vergelijkbare richting
• Een bachelordiploma in combinatie met relevante ervaring komt eveneens in aanmerking
• Je hebt minstens 3 jaar ervaring binnen Regulatory Affairs in de farmaceutische industrie
• Je hebt ervaring met Europese en nationale registratieprocedures voor geneesmiddelen
• Je kent de Europese farmaceutische wetgeving en regulatory requirements
• Je hebt ervaring met variaties, hernieuwingen en lifecycle management
• Je spreekt en schrijft perfect Nederlands en vloeiend Engels
• Kennis van Frans en/of Duits is een pluspunt
• Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht
• Je beschikt over goede organisatorische en projectmanagementvaardigheden
• Je hecht veel belang aan compliance, integriteit en correcte documentatie

Aanbod

Het aanbod als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:

• Een veelzijdige Regulatory Affairs-functie binnen een internationale farmaceutische omgeving
• De mogelijkheid om bij te dragen aan de registratie en beschikbaarheid van geneesmiddelen
• Samenwerking met ervaren collega's en internationale stakeholders
• Ruimte om je verder te ontwikkelen binnen Regulatory Affairs
• Een professionele werkomgeving met aandacht voor kwaliteit en samenwerking
• Een competitief salaris, aangevuld met extralegale voordelen